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ISO9001:2000與專業管理體系標準

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    二、在部分接受IS0 9001;2000標準內容的情況下,利用其結構形式,編寫本行業的質量管理標準。編寫時,對ISO90O1;2000標準的內容作了某些修改,甚至是原則性的修改。這樣,專業質量管理標準就不是“l+l”的標準,而成為一份獨立的標準。用這種標準作為認證審核的依據,通過認證的企業就不能聲稱通過了ISO9001:2000標準的認證。在這類標準中,最典型的是ISO13485:2OO3醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》(我國等同采用這個標準的行業標準的編號為YY/T0287一2003)此標準把ISO9001:2000標準的許多“持續改進’之處都修改為“保持其有效性”,強調應滿足法規要求。而不十分強調滿足顧客要求。例如,8.2.1)條款的標題不是“顧客滿意”,而是“反饋”,這是因為顧客滿意不適宜作為醫療器械行業的法規目標。這兩條修改是原則性的,使ISO13485:2O03標準成為獨立于ISO9001:2000標準之外的標準。當然,ISO13485:20O3標準不僅利用了ISO9001:2000標準的基本結構,許多內容也與ISO 90O1;2O00標準相同或相似。
    三、某些其他管理體系也利用ISO9O01:20O0標準的PDCA循環、過程方法、過程模式圖等思想或方法構建管理體系。例如,英國標準BS 7799—2;20O2 信息安全管理體系規范及使用指南》的前言提到了過程方法、PDCA循環,還畫出一張類似ISO9001:2000標準過程模式圖的PDCA模式圖。該標準中的文件控制、記錄控制、管理承諾、資源管理、管理評審、內部審核、持續改進、糾正措施和預防措施等條款的規定都與ISO9001:2000標準有許多類似之處。
    出現這么多專業管理體系標準有利于這些行業管理體系的建立、實施、審核和認證,也有利于企業和審核員掌握行業的特點和管理要求。但是,大多數通過認證的企業還是以ISO9001;2000標準為依據的,有專業管理體系標準的行業還是少數。所以,無論是企業還是審核員,應該把ISO9001:2000標準的通用要求與企業的產品和生產實踐密切結合,使質量管理體系更有效,使審核產生增值。

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