一、文件受控
    受控文件在GB/T19000—2000、GB/T19001—2000以及GB/T19023—2003等標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確的定義，這些標(biāo)準(zhǔn)中只提到文件控制的概念，因而關(guān)于受控文件的說法各不相同。一種觀點認(rèn)為：受控文件的重要特征是受組織控制并能對其進(jìn)行更改，對通過其他渠道收集或由特殊渠道提供的外來文件，都可視為非受控文件。
    另一種觀點則認(rèn)為，外來文件也是受控文件。
    筆者贊同第一種觀點。
    從GB/T19023—2003標(biāo)準(zhǔn)6.5條款可知：用于投標(biāo)、顧客非現(xiàn)場使用及其他特殊發(fā)放的文件，不要求對其更改進(jìn)行控制，對此類文件應(yīng)作為非受控文件明確標(biāo)識。由此可見，非受控文件的重要特征視此類文件不要求對其更改進(jìn)行控制，其含義有兩點：
    其一，對更改進(jìn)行控制既沒有必要，也沒有意義。如生產(chǎn)計劃、質(zhì)量月報、與季節(jié)有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書等，此類文件是有時效性的，到期自動作廢，不必回收，更沒必要對其內(nèi)容進(jìn)行更改控制。
    其二，組織無權(quán)進(jìn)行更改控制。如國家的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備儀器的說明書、手冊等文件，組織智只能進(jìn)行標(biāo)識、分發(fā)和控制使用，并及時跟蹤相關(guān)文件的最新版本。
    GB/T19023—2003標(biāo)準(zhǔn)6.5條款的“注”指出，如果沒有對此類文件實施有效的控制，可能會造成作廢文件的誤用�？梢姡瑢Ψ鞘芸匚募�也必須進(jìn)行有效控制，以避免作廢文件的誤用，只是其內(nèi)容可不實施更改控制。組織對文件的控制體現(xiàn)在許多方面，而不僅僅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要進(jìn)行控制的文件。受控文件的重要特征是組織能夠?qū)ζ鋬?nèi)容進(jìn)行更改控制。
    二、文件控制
    GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條款指出，質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。文件控制的內(nèi)容主要設(shè)計以下七個方面：①文件的批準(zhǔn)；②文件的審批與更改；③文件狀態(tài)的識別；④可獲得相關(guān)文件的使用版本；⑤文件的識別；⑥外來文件的識別發(fā)放；⑦作廢文件的管理。
    針對質(zhì)量管理體系不同類型的文件，其控制的內(nèi)容和程序各不相同，對質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、質(zhì)量計劃、內(nèi)部規(guī)范等體系文件應(yīng)進(jìn)行上述七個方面的控制。組織質(zhì)量管理體系外來文件一般有法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客提出的設(shè)計圖樣、技術(shù)資料、規(guī)章和維護(hù)手冊等相關(guān)文件，對這些文件只進(jìn)行④、⑥、⑦項的控制即可。
    記錄作為質(zhì)量管理體系的一種特殊文件，是提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。由于記錄不得進(jìn)行更改，所以記錄的控制通常是規(guī)定就的標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保存期和處置等所需的控制，而不對其實施修改控制。當(dāng)我們談到文件控制時，不僅僅是說對其內(nèi)容進(jìn)行更改就叫文件控制，上述①、②項外的的其他控制也是文件控制，即文件控制和文件受控是兩個不同的概念。