一、文件受控
    受控文件在GB/T19000—2000、GB/T19001—2000以及GB/T19023—2003等標準中沒有明確的定義，這些標準中只提到文件控制的概念，因而關于受控文件的說法各不相同。一種觀點認為：受控文件的重要特征是受組織控制并能對其進行更改，對通過其他渠道收集或由特殊渠道提供的外來文件，都可視為非受控文件。
    另一種觀點則認為，外來文件也是受控文件。
    筆者贊同第一種觀點。
    從GB/T19023—2003標準6.5條款可知：用于投標、顧客非現場使用及其他特殊發放的文件，不要求對其更改進行控制，對此類文件應作為非受控文件明確標識。由此可見，非受控文件的重要特征視此類文件不要求對其更改進行控制，其含義有兩點：
    其一，對更改進行控制既沒有必要，也沒有意義。如生產計劃、質量月報、與季節有關的作業指導書等，此類文件是有時效性的，到期自動作廢，不必回收，更沒必要對其內容進行更改控制。
    其二，組織無權進行更改控制。如國家的法律法規、標準及設備儀器的說明書、手冊等文件，組織智只能進行標識、分發和控制使用，并及時跟蹤相關文件的最新版本。
    GB/T19023—2003標準6.5條款的“注”指出，如果沒有對此類文件實施有效的控制，可能會造成作廢文件的誤用。可見，對非受控文件也必須進行有效控制，以避免作廢文件的誤用，只是其內容可不實施更改控制。組織對文件的控制體現在許多方面，而不僅僅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要進行控制的文件。受控文件的重要特征是組織能夠對其內容進行更改控制。
    二、文件控制
    GB/T19001—2000標準4.2.3條款指出，質量管理體系所要求的文件應予以控制。文件控制的內容主要設計以下七個方面：①文件的批準；②文件的審批與更改；③文件狀態的識別；④可獲得相關文件的使用版本；⑤文件的識別；⑥外來文件的識別發放；⑦作廢文件的管理。
    針對質量管理體系不同類型的文件，其控制的內容和程序各不相同，對質量手冊、程序文件、作業指導書、表格、質量計劃、內部規范等體系文件應進行上述七個方面的控制。組織質量管理體系外來文件一般有法律法規、標準、顧客提出的設計圖樣、技術資料、規章和維護手冊等相關文件，對這些文件只進行④、⑥、⑦項的控制即可。
    記錄作為質量管理體系的一種特殊文件，是提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。由于記錄不得進行更改，所以記錄的控制通常是規定就的標識、儲存、保護、檢索、保存期和處置等所需的控制，而不對其實施修改控制。當我們談到文件控制時，不僅僅是說對其內容進行更改就叫文件控制，上述①、②項外的的其他控制也是文件控制，即文件控制和文件受控是兩個不同的概念。