企業貫徹企業管理層的認識與投入是質量體系建立與實施的關鍵，組織和計劃是保證，教育和培訓是基礎。

二、質量體系的總體設計

　　這一階段的工作包括：1.質量體系現狀的調查與評價；2.確定質量方針和質量目標；3.確定管理者代表；4.確定組織結構，明確與質量有關人員的職責、權限和相互關系；5.配備資源；6.確定質量體系結構。

　　質量體系由組織結構、程序、過程和資源構成。在質量體系總體設計過程中，選擇和確定質量保證模式和質量體系要素，制定適合本身特點的方針和目標，構建適合自身實際情況的體系結構是保證質量體系有效運行的必要條件。在質量體系的設計過程中，組織結構的設計是是本階段工作的重點和難點。很多企業在認證后仍然出現權責不清、多頭管理、效率低下的現象，皆與企業組織結構仍維持原狀，設計不科學、不合理，權責不清，執行無力有關。組織結構的設置應堅持精簡、效率原則，職能完備且各部門之間無重疊、重復或抵觸現象存在。

三、質量體系文件的編制

　　編制適合企業自身特點、并具有可操作性的質量體系文件是質量體系建立過程中的中心任務。這項工作包括：1.質量體系文件結構的策劃；2.體系文件編寫培訓；3.體系文件的編制（包括質量手冊、程序文件、質量計劃、作業指導書、質量記錄的編制）；4.文件審核、批準和發放。
質量手冊是描述質量體系的綱領性文件，其編寫要求可參照ISO10013《質量手冊編制指南》；程序文件是描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動，是質量體系有效運行的主要依據。程序文件應具有系統性、先進性、可行性以及協調性；質量計劃是針對特定產品或項目所規定的措施和活動順序的文件；作業指導書、質量記錄屬詳細的作業文件，企業可根據需要增加或減少。質量手冊、程序文件的編制順序可依企業情況而定。文件發放前，要由授權人審批，發放時應做好記錄，以便修改、收回。

四、質量體系的實施、運行和保持

　　質量體系文件是否可行有效，要在運行中檢查，這一階段的工作包括：1.質量體系實施的教育培訓；2.質量體系的實施運行；3.內審計劃的編制與審批；4.內部質量體系審核；5.糾正措施跟蹤；6.管理評審。

　　評價質量體系，首先看文件化的質量體系是否建立，然后看是否按文件要求貫徹實施，并且在提供預期的結果方面是否有效，以上三個問題的回答，決定了對質量體系的評價結果。內審與管理評審是企業內部對質量體系評審、檢查、評價的方法，在體系文件中，對開展此項工作的目的、要求、時間間隔等均應有所規定。在質量體系實施、運行過程中，企業應逐步建立起一種長期有效的信息反饋系統，對審核中發現的問題，應及時采取糾正措施，建立起一種自我改進和完善的機制。