企業(yè)貫徹企業(yè)管理層的認(rèn)識(shí)與投入是質(zhì)量體系建立與實(shí)施的關(guān)鍵，組織和計(jì)劃是保證，教育和培訓(xùn)是基礎(chǔ)。

二、質(zhì)量體系的總體設(shè)計(jì)

　　這一階段的工作包括：1.質(zhì)量體系現(xiàn)狀的調(diào)查與評(píng)價(jià)；2.確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3.確定管理者代表；4.確定組織結(jié)構(gòu)，明確與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；5.配備資源；6.確定質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)。

　　質(zhì)量體系由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成。在質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì)過程中，選擇和確定質(zhì)量保證模式和質(zhì)量體系要素，制定適合本身特點(diǎn)的方針和目標(biāo)，構(gòu)建適合自身實(shí)際情況的體系結(jié)構(gòu)是保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的必要條件。在質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)過程中，組織結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)是是本階段工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)。很多企業(yè)在認(rèn)證后仍然出現(xiàn)權(quán)責(zé)不清、多頭管理、效率低下的現(xiàn)象，皆與企業(yè)組織結(jié)構(gòu)仍維持原狀，設(shè)計(jì)不科學(xué)、不合理，權(quán)責(zé)不清，執(zhí)行無力有關(guān)。組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)堅(jiān)持精簡(jiǎn)、效率原則，職能完備且各部門之間無重疊、重復(fù)或抵觸現(xiàn)象存在。

三、質(zhì)量體系文件的編制

　　編制適合企業(yè)自身特點(diǎn)、并具有可操作性的質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系建立過程中的中心任務(wù)。這項(xiàng)工作包括：1.質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)的策劃；2.體系文件編寫培訓(xùn)；3.體系文件的編制（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄的編制）；4.文件審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。
質(zhì)量手冊(cè)是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，其編寫要求可參照ISO10013《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》；程序文件是描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的主要依據(jù)。程序文件應(yīng)具有系統(tǒng)性、先進(jìn)性、可行性以及協(xié)調(diào)性；質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)特定產(chǎn)品或項(xiàng)目所規(guī)定的措施和活動(dòng)順序的文件；作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄屬詳細(xì)的作業(yè)文件，企業(yè)可根據(jù)需要增加或減少。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編制順序可依企業(yè)情況而定。文件發(fā)放前，要由授權(quán)人審批，發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄，以便修改、收回。

四、質(zhì)量體系的實(shí)施、運(yùn)行和保持

　　質(zhì)量體系文件是否可行有效，要在運(yùn)行中檢查，這一階段的工作包括：1.質(zhì)量體系實(shí)施的教育培訓(xùn)；2.質(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)行；3.內(nèi)審計(jì)劃的編制與審批；4.內(nèi)部質(zhì)量體系審核；5.糾正措施跟蹤；6.管理評(píng)審。

　　評(píng)價(jià)質(zhì)量體系，首先看文件化的質(zhì)量體系是否建立，然后看是否按文件要求貫徹實(shí)施，并且在提供預(yù)期的結(jié)果方面是否有效，以上三個(gè)問題的回答，決定了對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)結(jié)果。內(nèi)審與管理評(píng)審是企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量體系評(píng)審、檢查、評(píng)價(jià)的方法，在體系文件中，對(duì)開展此項(xiàng)工作的目的、要求、時(shí)間間隔等均應(yīng)有所規(guī)定。在質(zhì)量體系實(shí)施、運(yùn)行過程中，企業(yè)應(yīng)逐步建立起一種長(zhǎng)期有效的信息反饋系統(tǒng)，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，建立起一種自我改進(jìn)和完善的機(jī)制。