有這樣一些組織，其產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)完成以后，一直沒有開發(fā)新的產(chǎn)品。這些組織在貫徹2000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系時，對設(shè)計和開發(fā)條款進行了刪減。組織刪減的理由是：有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程在按標(biāo)準(zhǔn)要求實施質(zhì)量管理體系之前已經(jīng)完成，產(chǎn)品一直在穩(wěn)定生產(chǎn)，產(chǎn)品的功能特性也能滿足顧客要求，到目前為止，一直沒有新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的需求和項目，也無法按照標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計和開發(fā)條款的要求形成可以展示和證實的運行過程。

    這種理由能否成為組織刪減設(shè)計和開發(fā)條款的合理表述？如果這種表述成立，是否意味著組織在實施質(zhì)量管理體系時，只要是在此之前完成的設(shè)計和開發(fā)項目，就可以不考慮其與質(zhì)量管理體系的相互聯(lián)系與作用以及可能存在的產(chǎn)品改進問題，并回避相應(yīng)設(shè)計和開發(fā)的能力和責(zé)任問題？對此，需要進行進一步的討論，以確定其合理性。

    仔細(xì)分析這一類組織和產(chǎn)品的特點后就會發(fā)現(xiàn)，雖然其產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程是在以前某個時期完成的，但就產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言，設(shè)計和開發(fā)是一個必不可少并確實存在的過程。目前的生產(chǎn)等其他過程與產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程存在著相互聯(lián)系和相互作用。正是前期完成的設(shè)計和開發(fā)輸出為現(xiàn)在的生產(chǎn)或其他過程提供了輸入，它與現(xiàn)在的生產(chǎn)等其他過程共同構(gòu)成了某一產(chǎn)品的完整的實現(xiàn)過程。這些組織曾經(jīng)存在著顧客要求的識別以及把有關(guān)要求通過設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性的過程。即使目前沒有新的設(shè)計和開發(fā)項目和有關(guān)活動，但實際完成的設(shè)計和開發(fā)過程是客觀存在的，現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品本身就是組織實施設(shè)計和開發(fā)過程的產(chǎn)物。

    從持續(xù)改進的角度看，即使產(chǎn)品已經(jīng)穩(wěn)定批量正常生產(chǎn)，對組織而言，要達(dá)到顧客持續(xù)滿意，就必須時刻關(guān)注顧客對產(chǎn)品的需求和期望，以及相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整和變化等方面的信息，持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，使組織在體系運行和市場競爭中保持對產(chǎn)品或過程進行分析、改進的能力。對于產(chǎn)品改進而言，必然會不同程度地涉及到設(shè)計輸入、輸出、評審、驗證或確認(rèn)的要求。保持適宜的設(shè)計和開發(fā)過程的能力，既是組織管理的需要，也是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的需要。從體系有效應(yīng)用的角度看，如果組織要證實自身有效實施了質(zhì)量管理體系要求，那么，保持設(shè)計和開發(fā)能力并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任就是組織必然要面對的現(xiàn)實問題。

    由以上分析可以看出，這一類組織的設(shè)計和開發(fā)過程是客觀存在的，同時考慮到持續(xù)改進等方面的因素，組織不宜對設(shè)計和開發(fā)條款進行刪減。

    既然設(shè)計和開發(fā)過程是現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程的組成部分，組織在建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)從產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品的持續(xù)改進、自身能力與責(zé)任等方面進行考慮，不能回避組織實際存在的設(shè)計和開發(fā)的控制要求和責(zé)任。在具體實施質(zhì)量管理體系時，不能片面地認(rèn)為只有在按標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系后，正式組織實施了設(shè)計和開發(fā)活動才符合標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證的要求。應(yīng)站在有效性的角度，在實踐中解決好原設(shè)計和開發(fā)與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系過程的有機銜接問題。那些已被證明是成功的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程和結(jié)果，必然已經(jīng)歷過從顧客要求的識別到設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)等不同階段，這些階段是現(xiàn)行產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一個環(huán)節(jié)，是整個質(zhì)量管理體系的組成部分。但要注意的是，即使是成功的設(shè)計及開發(fā)，也不能表明其一定完全滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織在貫徹標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系時要進一步加以完善。