質量管理體系文件包括： a）質量方針和質量目標
b）質量手冊
c）ISO9001要求的6項程序文件
d）組織為確保其他過程有效運作和控制所需的文件
e）記錄
ISO9001要求的6項程序文件1) 文件控制程序文件
2) 記錄控制程序文件
3) 內審程序
4) 不合格品控制程序
5) 糾正措施程序
6) 預防措施程序
組織為確保其他過程有效運作和控制所需的文件：1） 如合同、質量計劃、程序、作業指導書、操作規程
2） 標準、規范、準則、記錄
3） 本標準所要求的記錄共21處（見標準）
4） 組織的質量管理體系文件多少與詳略取決于組織的實際：a)組織的規模和活動類型；b）過程的復雜程度；c）人員的能力。
5） 文件可以是任何形式或類型的承載媒體。
4.2.1總則-----審核思路組織是否建立了:
1） 質量方針和質量目標
2） 質量手冊
3） ISO9001要求的6項程序文件
4） 組織為確保其他過程有效運作和控制所需的文件
5） 記錄
4.2.2質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a)質量管理體系范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）
b）為質量管理體系編制形成文件的程序或對其引用
c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.2質量手冊------理解要點*質量手冊定義:規定組織質量管理體系的文件.
*手冊內容至少包括:
a)質量管理體系范圍(包括刪減細節和理由)
b)屬于質量管理體系的程序文件或對其應用.
c)對質量管理體系過程和過程間相互作用的表述.
4.2.2質量手冊-----審核思路質量手冊內容:1) 質量管理體系范圍是否明確(包括刪減細節和理由)2) 是否包括質量管理體系的程序或對其導引.3) 是否對質量管理體系過程和過程 間相互作用進行描述.4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制.記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制.
應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
1) 文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;
2) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準.
3) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別.
4) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
5) 確保文件保持清晰\易于識別;
6) 確保外來文件得到識別,并控制其分發;
7) 防止作廢的文件非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件,對這些文件進行適當的標識.
4.2.3文件控制-----理解要點*必須指定文件控制程序文件;
