*需控制的文件范圍包括4.2.1的全部文件;
*控制內(nèi)容包括4.2.3的7個(gè)方面:
1)     審批
2)     更新
3)     狀態(tài)標(biāo)識(shí)
4)     獲得
5)     清晰
6)     外來(lái)文件控制
7)     作廢
4.2.3文件控制-----審核思路
1)    是否建立了文件控制程序?
2)    程序文件是否對(duì)4.2.3的要求加以規(guī)定?
3)    是否所有的文件發(fā)布前已得到審批?
4)    文件的更新是否有審批\并再次批準(zhǔn)?
5)    文件的修訂狀態(tài)是否有標(biāo)識(shí)?
6)    是否在使用處已得到有關(guān)版本的適用文件?
7)    使用的文件是否清晰可辯?
8)    外來(lái)文件是否得到識(shí)別, 并控制其分發(fā)?
9)    作廢文件是否得到控制,留用時(shí)有標(biāo)識(shí)?
 
4.2.4記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù),記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
4.2.4記錄控制----理解要點(diǎn)
*記錄的定義:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)的文件.
*記錄與文件的不同:
*記錄可以提供產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系符合要求及有效性運(yùn)作的證據(jù),具有可追溯性、證據(jù)并據(jù)此采取糾正和預(yù)防措施的作用.
*必須制定記錄控制程序文件.
*記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。
#采用適宜的方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，如名稱、編號(hào)等等；
#在適宜的環(huán)境條件下儲(chǔ)存記錄，防止因儲(chǔ)存不當(dāng)而造成記錄的損失或丟失；
#采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)好記錄；
#記錄要便于檢索、查找，如進(jìn)行編目、歸檔等；
#根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求確定記錄的保存期限；
#按規(guī)定要求處置過(guò)期或無(wú)效的記錄。
4.2.4記錄控制-----審核思路
1)    是否建立了記錄控制程序?
2)    記錄控制程序的內(nèi)容是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置？
3)    查看記錄的標(biāo)識(shí)是否滿足程序規(guī)定？
4)    查看記錄儲(chǔ)存環(huán)境是否滿足要求？
5)    是否對(duì)記錄有保護(hù)？
6)    記錄是否便于檢索？
7)    記錄的保存期限是否滿足規(guī)定？
8)    作廢記錄的處置是否滿足要求？
5、管理職責(zé)
5.1管理承諾                      5.5.1職責(zé)和權(quán)限
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)              5.5.2管理者代表
5.3質(zhì)量方針                      5.5.3內(nèi)部溝通
5.4策劃                          5.6 管理評(píng)審
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)                     5.6.1總則
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃             5.6.2評(píng)審輸入
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通                5.6.3評(píng)審輸出
5、管理職責(zé)-----理解要點(diǎn)
ISO9001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共10項(xiàng)：