3.ClassIIb中風險,定義如下:

  a.用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

  b.用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

  c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置

  d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

  e.控制生育或防止性病傳染用之裝置

  f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

  g.血袋

  例如:血液透析器､血氧濃度計､電刀裝置､X光機､超音波噴霧呼吸治療器､生理監視器､骨釘､骨板､人工關節､保險套､血袋…等等｡