1.關于產品的綜合說明,包括計劃中的各種變更型式;

  2.技術圖面､生產方式､零組件的簡圖､線路圖等;

  3.理解上述圖面和簡圖所必須的說明,關于產品之作用原理的說明;

  4.對該產品進行危險分析的結果,按照指令第五條所引用的所有技術標準的一覽表,若產品并未完全符合所列標準,則必須說采用何種其它措施,以確保完全符合指令的基本要求;

  5.針對滅菌消毒產品,須說明所用之方法;

  6.設計驗算的結果及相關檢驗的結果｡若該產品須與其它產品配合使用,必須證明,在按照制造者的規定配合使用時,指令的基本要,亦能滿足;

  7.測試報告,若有必要,亦包括臨床資料;

  8.產品標示及使用說明｡