4.ClassIII高風險,定義如下:

  a.與心臟或中央循環､神經系統直接接觸用以診斷､監測用之暫時性､短期及長期侵入性裝置

  b.在體內產生生物效應,經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

  c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置

  d.長期植入式醫療裝置

  e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置

  例如:可吸收式手術縫合線､關節注射液､腦部引流系統…等等｡

  ISO13485技術檔案的要求

  技術檔案(Technical Construction File,TCF)在93/42/EEC中之要求