ISO13485醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主動式器材,以及其它特殊原則｡而ISO13485分類別的界定,則可根據MDD的guidelines､93/42/EECAnnexIX中之敘述､或使用英國衛生署的disk來判斷,并由廠商自行決定｡

  考慮ISO13485醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫療器械分為以下4類:

  1.ClassI低風險(Low risk)

  2.ClassIIa低到中風險(Lowtomedium risk)

  3.ClassIIb中風險(Medium risk)

  4.ClassIII高風險(High risk)

  ISO13485分類說明如下:

  1.ClassI低風險,定義如下: