膠囊生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
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(8) 過(guò)篩后的物料,用V型混和機(jī),混和均勻,放入內(nèi)襯塑料的桶中,扎緊口,稱(chēng)生,并記錄,在桶外標(biāo)明物料名稱(chēng)、毛重、凈重及操作者和復(fù)核者姓名,存放于中間站。
參照片劑生產(chǎn)過(guò)程中可利用物料的再利用的規(guī)定,將上批的可利用物料應(yīng)在決混之前加入,記錄品名、批號(hào)、數(shù)量;
(9) 由QA根據(jù)取樣和中間品控制SOP規(guī)定,取樣送QC分析,桶外貼上“待驗(yàn)”標(biāo)示,化驗(yàn)合格后由QA,改貼“合格”標(biāo)示后,可以裝囊;
(10) 多余原輔料,按規(guī)定退庫(kù);
(11) 按清潔工具的清潔程序SOP的規(guī)定,清洗器工具,按清潔區(qū)域的清潔SOP規(guī)定,清潔配料室,由QA檢查以后,將清潔合格標(biāo)示牌掛在門(mén)口。
(1) 根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取空膠囊,領(lǐng)料要符合包裝指令單發(fā)布審核和領(lǐng)發(fā)料SOP規(guī)定:
(2) 裝囊工按照“配料”中的(1)、(2)、(3)要求進(jìn)入裝囊室工作;
(3) 裝囊工將根據(jù)化驗(yàn)合格的混合料從中間站移至裝囊間。核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量及標(biāo)示,根據(jù)管理員混合料的主藥含量計(jì)算并下達(dá)裝量范圍的指令;
品 名 膠 囊 號(hào) 每囊裝量范圍(mg) 相應(yīng)標(biāo)示量(%) 藥政要求(%)
90-110
(4) 將空囊逐個(gè)拆去頂帽,置其大部于裝囊板的每個(gè)孔格內(nèi),裝滿(mǎn)一板后,稱(chēng)取混合均勻的粉料(稱(chēng)量=每粒應(yīng)裝量×每板總囊數(shù)),均勻地布施于板上;
(5) 用刮板輕勻地將藥粉刮入每個(gè)空囊內(nèi),刮完為止。再將囊帽扣緊,倒下膠囊于桶中,每半小時(shí)的膠囊放在一個(gè)容器中;
(6) 車(chē)間負(fù)責(zé)中間控制人員,應(yīng)于每半小時(shí)產(chǎn)物的容器中取樣20粒將其內(nèi)含物倒出分別稱(chēng)重,均應(yīng)在裝量范圍,如出現(xiàn)一粒不符合規(guī)定,可抽40粒檢查,均應(yīng)符合裝量范圍,否則應(yīng)拆開(kāi)重裝。任何情況下,均不作三次取樣,檢查后應(yīng)填入裝量檢查記錄中;
(7) 不合格裝量的膠囊均拆開(kāi)膠囊,將藥物倒出,重新裝量;
(8) 將中間檢查裝量合格的膠囊合并,送入中間站,稱(chēng)重,容器標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量;
(9) 將不足于裝一個(gè)板子的膠囊余粉上集于塑料袋中,標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量,參照片子生產(chǎn)過(guò)程中可利用物料的再利用SOP;
(10)按清潔區(qū)域的清潔SOP的規(guī)定清潔房間,按清潔工具SOP的清潔程序的規(guī)定清洗工具,由QA檢查后,將清場(chǎng)合格標(biāo)示掛在門(mén)口。
裝囊(手工):
裝囊(裝囊機(jī)):如使用裝囊機(jī)裝囊則按照本規(guī)定進(jìn)行
(1) 根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取空膠囊,領(lǐng)料要符合包裝指令單發(fā)布、審核和領(lǐng)發(fā)料SOP的規(guī)定;