1． 目的 建立一個膠囊生產全過程的操作規程。

　　2． 范圍 包括所有膠囊制劑均須按本SOP的規定進行。

　　3． 責任 操作工、組長、車間管理員、QA檢查員應對實施本SOP負責。

　　4． 程序 配料、裝囊（手工）、裝囊（裝囊機）、膠囊清理。

　　配料：

　　（1） 配制室在使用前必須進行清潔檢查，無任何上批生產遺留的痕跡發現，開啟紫外燈照射30分鐘以上；

　　（2） 配制工收到物料生，按規定換穿工作服、鞋、帽、口罩、將物料送入配制室，關閉紫外燈；

　　（3） 核對物料的品名、批號（流水號），逐一稱量，填寫記錄，使用的工器具必須清潔；

　　（4） 稱取的物料，均勻地堆入在盤中，厚度不超過5cm，檢查烘箱清潔后，按不同物料的溫度及烘干時間及開始時間等。記錄實際溫度及烘干的起始時間，各物料烘干時間及溫度的規定如下：（略）；

　　（5） 烘干后，將物料分別收集于塑料袋中，分別稱量并記錄；

　　（6） 按照處方規定，稱取干燥物重量配料，經復核，均在記錄上簽字；

　　（7） 各物料可用同一搖擺式顆粒機過篩，過篩前后檢查核機的清潔、使用篩網的目數及是否破損、脫絲等；

　　（8） 過篩后的物料，用V型混和機，混和均勻，放入內襯塑料的桶中，扎緊口，稱生，并記錄，在桶外標明物料名稱、毛重、凈重及操作者和復核者姓名，存放于中間站。

　　參照片劑生產過程中可利用物料的再利用的規定，將上批的可利用物料應在決混之前加入，記錄品名、批號、數量；

　　（9） 由QA根據取樣和中間品控制SOP規定，取樣送QC分析，桶外貼上“待驗”標示，化驗合格后由QA，改貼“合格”標示后，可以裝囊；

　　(10) 多余原輔料，按規定退庫；

　　(11) 按清潔工具的清潔程序SOP的規定，清洗器工具，按清潔區域的清潔SOP規定，清潔配料室，由QA檢查以后，將清潔合格標示牌掛在門口。

　（1） 根據生產指令單領取空膠囊，領料要符合包裝指令單發布審核和領發料SOP規定：

　　（2） 裝囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求進入裝囊室工作；

　　（3） 裝囊工將根據化驗合格的混合料從中間站移至裝囊間。核對品名、批號、數量及標示，根據管理員混合料的主藥含量計算并下達裝量范圍的指令；

　　品 名 膠 囊 號 每囊裝量范圍（mg） 相應標示量（%） 藥政要求（%）

　　90-110

　　（4） 將空囊逐個拆去頂帽，置其大部于裝囊板的每個孔格內，裝滿一板后，稱取混合均勻的粉料（稱量=每粒應裝量×每板總囊數），均勻地布施于板上；