新的GMP認證對提高行業整體實力具有推動作用，但它能否改變企業的現狀，業內普遍認為形勢不容樂觀  　　8月8日，在國家食品藥品監督管理局（SFDA）例行舉辦的新聞發布會上，政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛表示，今年下半年，我國將在藥品安全監管方面開展整治和監管，其中在生產環節上，國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的力度。 　　基于1999年試行的《藥品GMP認證檢查評定標準》，國家局藥品安全監管司于2006年著手醞釀的《藥品GMP認證檢查評定標準》在經歷了兩次征求意見之后也即將出爐。  　　據顏江瑛透露，今年下半年，SFDA還將繼續對日常的生產監管加大GMP的跟蹤檢查力度，以此督促企業自覺執行GMP規范。  　　鄭筱萸時代的GMP認證  　　追溯起來，較早實行藥品制劑GMP認證的國家是美國。1963年，美國率先實行藥品生產質量管理規范—GMP，此后各國積極響應，陸續制定符合各國國情的GMP條例并開始實施。  　　作為藥品生產和管理的基本準則，GMP適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，也是新建、改建和擴建醫藥企業的依據。  　　1982年，我國醫藥工業第一次試水GMP，中國醫藥工業公司頒發《藥品生產管理規范（試行本）》，并先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。  　　1999年，原國家藥品監督管理局最終修訂并頒布了《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》，規定于1999年8月1日起全面施行。當時GMP認證的工作進程是按照藥品的分類、劑型限期要求藥品生產企業通過GMP認證，1999年至2002年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的GMP認證工作，對限期達不到要求的企業和車間一律停止生產。  　　在GMP修訂期間，鄭筱萸于1994年擔任國家醫藥管理局局長、黨組書記；1998年3月新一輪國務院機構改革后，出任國家藥監局第一任局長。自上任局長以來，鄭筱萸以行政命令強推GMP認證：自2004年7月1日起，凡未能取得GMP認證的國內企業，一律不準進行藥品生產。  　　對于強制推行GMP認證，業內普遍認為與當時的行業背景不無干系。據國家食品藥品監督管理局的資料顯示，1985年以前我國只有1000家左右的藥廠，到1990年猛增至3700家。由于各地為了片面追求經濟效益競相開辦藥廠，到1995年又增加到6300家，而其中相當一部分企業生產、檢測設備落后，技術管理人員不足，質量保證體系不健全，藥品質量和技術含量低。藥品生產企業的低水平重復建設導致了各種不正當競爭乃至劣藥泛濫的局面。在這種背景下，國家對藥品生產企業實行GMP強制認證制度，不僅是參與國際市場競爭的需要，也是想設定門檻淘汰一批不合格的制藥企業，控制行業的低水平重復建設。”