新的GMP認(rèn)證對(duì)提高行業(yè)整體實(shí)力具有推動(dòng)作用，但它能否改變企業(yè)的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為形勢(shì)不容樂觀  　　8月8日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）例行舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛表示，今年下半年，我國(guó)將在藥品安全監(jiān)管方面開展整治和監(jiān)管，其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，國(guó)家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行結(jié)合，從而加大對(duì)藥品GMP認(rèn)證的力度。 　　基于1999年試行的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司于2006年著手醞釀的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》在經(jīng)歷了兩次征求意見之后也即將出爐。  　　據(jù)顏江瑛透露，今年下半年，SFDA還將繼續(xù)對(duì)日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查力度，以此督促企業(yè)自覺執(zhí)行GMP規(guī)范。  　　鄭筱萸時(shí)代的GMP認(rèn)證  　　追溯起來，較早實(shí)行藥品制劑GMP認(rèn)證的國(guó)家是美國(guó)。1963年，美國(guó)率先實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—GMP，此后各國(guó)積極響應(yīng)，陸續(xù)制定符合各國(guó)國(guó)情的GMP條例并開始實(shí)施。  　　作為藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。  　　1982年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)第一次試水GMP，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》，并先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。  　　1999年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最終修訂并頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，規(guī)定于1999年8月1日起全面施行。當(dāng)時(shí)GMP認(rèn)證的工作進(jìn)程是按照藥品的分類、劑型限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證，1999年至2002年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的GMP認(rèn)證工作，對(duì)限期達(dá)不到要求的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。  　　在GMP修訂期間，鄭筱萸于1994年擔(dān)任國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)、黨組書記；1998年3月新一輪國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，出任國(guó)家藥監(jiān)局第一任局長(zhǎng)。自上任局長(zhǎng)以來，鄭筱萸以行政命令強(qiáng)推GMP認(rèn)證：自2004年7月1日起，凡未能取得GMP認(rèn)證的國(guó)內(nèi)企業(yè)，一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。  　　對(duì)于強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為與當(dāng)時(shí)的行業(yè)背景不無干系。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的資料顯示，1985年以前我國(guó)只有1000家左右的藥廠，到1990年猛增至3700家。由于各地為了片面追求經(jīng)濟(jì)效益競(jìng)相開辦藥廠，到1995年又增加到6300家，而其中相當(dāng)一部分企業(yè)生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備落后，技術(shù)管理人員不足，質(zhì)量保證體系不健全，藥品質(zhì)量和技術(shù)含量低。藥品生產(chǎn)企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致了各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)乃至劣藥泛濫的局面。在這種背景下，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度，不僅是參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，也是想設(shè)定門檻淘汰一批不合格的制藥企業(yè)，控制行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)。”