德國gmp　　 京新藥業(yè)生產(chǎn)的環(huán)丙沙星250mg片劑已經(jīng)達到歐盟、WHO或PIC/S認可的規(guī)則要求，于2006年10月6日通過德國政府GMP認證機構(gòu)的現(xiàn)場檢查，并于2006年12月21日獲得GMP認證證書，證書的有效期為2006年10月1日至2008年10月30日。標志著公司已取得了該產(chǎn)品在歐盟市場銷售的通行證。　　 "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。　　 我國自1988年實施了藥品GMP制度，為加快實施藥品GMP制度的步伐，促進制藥工業(yè)的發(fā)展和藥品質(zhì)量的提高，積極參與國際藥品市場競爭，衛(wèi)生部參照WHO修訂的標準，于1992年又修訂頒布了藥品GMP。根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)開開展藥品GMP認證工作的通知》[衛(wèi)藥發(fā)（1995）第53號]規(guī)定，自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。　　 食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。