gmp管理 GMP是動態的、發展的一門科學，GMP在其發展的過程中不斷吸收質量管理新的理論和實踐精華，應用生物科學、微電子和新材料科學等領域的新技術、新工藝，為人類防治疾病、增進健康提供安全有效、均一穩定、及時方便的藥品。  國際標準化組織(ISO)最近總結了現代社會質量管理的科學理論和經驗，提出了作為修訂的ISO9000：2000系列質量管理體系基礎的八項質量管理原則，我國等同采用了ISO9000族2000版國際標準。實際上，這八項質量管理原則已經在GMP實施中得到運用，所不同的是，ISO9000族標準2000版對八項質量管理原則進行了系統的總結，并上升到理論體系的高度。認識它并應用它，會更加充實企業質量管理體系的基礎，使實施GMP的成果得到鞏固，并有所創新。  一、以顧客為中心  以顧客為中心，是2000版ISO9000族國際標準提出的八項質量管理原則的首要原則。而藥品是關系人命安危的特殊商品，認識顧客對藥品需求的特殊性，強化企業全員的GMP意識和質量意識，也是十分必要的。前聯邦德國格侖南蘇制藥廠因生產具有致畸作用的反應停藥片而造成“20世紀最大的藥物災難”不得不倒閉，就是一個典型的例子。  目前，制藥企業的當務之急是通過GMP認證。GMP認證是體現人民意志的國家權力機關對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監督檢查措施。只有實施GMP并通過認證，才能說明制藥企業具備了起碼的“以顧客為中心”的企業理念，否則，就會被時代所淘汰。 二、領導作用  制藥企業的產品質量是企業各方面的工作(包括實施GMP)的綜合反映，關系到企業的生存與發展。企業的最高管理者必須對質量方針的制定和實施負責，確立組織統一的宗旨和方向。我國GMP(1998年修訂)第四條要求企業負責人要具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對實施GMP和產品質量負責。能過實施GMP，建立規章制度，形成自己獨特風格的企業文化，是制藥企業最高領導者的職責。  三、全員參與  我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程，實質上，GMP是體現“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理(TQM)在制藥企業的具體運用”。在質量管理原則中，“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想，也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發，使員工強化GMP意識，對其業績有責任感，勇于為參與企業的持續改進作出貢獻。GMP文件規定了員工崗位的標準操作規程(SOP)，個人責任制與企業產品質量聯系在一起，會促進企業TQM與GMP水平的提高，會使企業產品質量的提高。