（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。    （7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易清毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。    （8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。 （9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。    （10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。    4. 藥品生產過程的驗證內容必須包括：    （1）空氣凈化系統     （2）工藝用水系統    （3）生產工藝及其變更    （4）設備清洗    （5）主要原輔材料變更    無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：    （1）滅菌設備    （2）藥液濾過及灌封（分裝）系統    5. 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。    6. 印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。    7. 藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。    8. 藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。    




 

    無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。    1. 無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求：    （1）最終滅菌藥品：    100級或10,000級監督下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封;    10,000級:注射劑的稀配、濾過；    小容量注射劑的灌封；    直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。    100,000級：注射劑濃配或采用密閉系統的稀配。    （2）非最終滅菌藥品：    100級或10,000級背景下局部100級：    灌裝前不需除菌濾過的藥液配劑；    注射劑的灌封、分裝和壓塞；    直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境。    10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。    100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求    （3）其它無菌藥品：    10,000級：供角臘創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。    2. 滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。    3. 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。