隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發(fā)布和實施。GMP認證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產許可證換發(fā)及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認證已關系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認證工作千頭萬緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。



一、申報前的準備

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到對國家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務十分繁重，因此，認真做好申報前的準備工作，是企業(yè)順利通過GMP認證的基礎。

（一）人員方面的準備  任何事情最關鍵是因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業(yè)內部各職能部門的積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來領導這項工作，這個機構一般稱為企業(yè)實施GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成品成員包括各取能部門技術骨干。領導小組下面可分設數個小專班，分別負責硬件、軟件系統的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準備，并使GMP認證工作進入了實質性啟動階段。

（二）資金方面的準備  "花錢是買不來GMP認證的"但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現行《規(guī)范》的要求結合企業(yè)實際情況，在不同程度上需要對廠房及設備等硬件設施的生產管理及質量管理等文件系統進行改造和完善。因此必須做好資金方面的準備。一般做法是設立企業(yè)GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領導統一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導有限的資金投入到GMP認證檢驗項目的關鍵項上。

（三）培訓方面的  培訓是提高人員素質的重要途徑，要便GMP認證的培訓工作達到這一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領導干部、管理人員、專業(yè)技術人員、生產工人通過培訓都有提高。培訓可采取我咱形式相結合的辦法，包括基礎知識的講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業(yè)員工明確實施GMP認證的目的和意義，提高對GMP認證必要性，緊迫性，可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運作。

（四）自檢方面的準備  自檢是實施GMP認證的重要內容，是企業(yè)發(fā)現問題制訂整改措施的依據，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現行GMP規(guī)范和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內自檢、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。