11. 生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時就有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。    12. 液體制劑的配制、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。    13. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。    14. 配料工藝用水及直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水標準。   



 

    1. 從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。    2. 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。    3. 原料藥精制、干燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：    （1）法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10,000級背景下局部100級；    （2）其它原料藥的生產暴露環境不低于300,000級；    4. 中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。    5. 原料藥生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置于室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。     6. 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。    7. 企業可根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。    8. 物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批準后發放使用。  9. 批的劃分原則：    （1）連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。    （2）間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。    混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量標準，且有可追蹤的記錄。    10. 原料藥的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。    11. 不合格的中間產品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理并有記錄。     12. 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。    13. 難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產或儲存。    14. 物料、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。    15. 無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合注射用水質量標準；其它原料藥精制工藝用水應符合純化水質量標準。