4. 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。    5. 批的劃分原則：    （1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。    （2）粉針劑以同一批原料藥在同一批連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。    （3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。    6. 直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。    7. 應(yīng)采取措施以避免物料、容量和設(shè)備最終清洗后的二次污染。    8. 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。    9. 藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。    10. 物料、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。 11. 成品的無(wú)菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。    12. 原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放，并按批取樣檢驗(yàn)。    


 
三、非無(wú)菌藥品
 

    1. 非無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。    (1)100,000級(jí)：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。    (2)300,000級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；    口服固體藥品的暴露工序；    表皮外用藥品暴露工序；    直腸用藥的暴露工序。    (3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。    2. 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。    3. 空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。    4. 生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。    5. 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類藥品制劑當(dāng)不可避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。    6. 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。    7. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應(yīng)方便清洗和消毒。    8. 批的劃分原則：    （1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。    （2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。    9. 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，設(shè)專人專柜保管。    10. 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。