4 發展中藥產業面臨的若干問題　　根據以上狀況和發展分析，中藥產業化、工業化發展會涉及的問題很多，我在這里談3個問題，這3個問題相互關聯，相互左右。4.1 重制劑研究與開發，輕原料生產研究。中成藥產業化發展與中藥材產業化不同步。中藥材產業化重視不夠將制約中成藥產業的發展�！　】傮w來講，我國中成藥產業化發展的速度要比中藥材快，中成藥產業的工業化發展必將導致中藥材資源的匱乏。中藥材只有在市場上被藥材公司收購，用于藥品生產，才成為真正意義上的中藥材，在這以前，是農產品，任何一個農民，無論其有無藥品知識均可生產中藥材，這顯然是不符合產業化發展的�！　∥覀兲岢鲋兴幏N植應該是現代中藥生產企業的第一車間，現代中藥生產企業要深入到中藥種植產業中去。這樣，中成藥產業化與中藥材產業化就可以同步發展。中藥材種植的合理布局也需要重視，藥農市場信息的缺乏導致藥材種植的盲目性，如前幾年，銀杏附加值高，銀杏種植遍地開花；這幾年丹參價升，丹參種植面積增加很快；而去年山茱萸、柴胡價升，大家來不及種植，就都跑到種植地去搶購，等等。4.2 重產品研究與開發，輕產業化過程研究。中成藥生產工藝工程化的基礎研究水平將嚴重影響產業化發展�！　∥覈�雖然有幾千年藥材種植、炮制的歷史，但直到今天種植炮制的水平還是比較低的，有的中藥飲片廠幾口大鍋，幾把鍘刀，不忍多看。加強種植和炮制的科學化研究，是中藥材產業化的基礎�！　�對于中成藥的產業化，我們認為生產工藝的工程化滯后將是制約產業化發展的一個瓶頸。植物藥工業水平較高的德國、日本，他們的生產工藝與我們比較也沒有太多的不同，不外乎水提醇沉、醇提水沉，德國還習慣用丙酮提取，但其工業化、工程化、自動化的程度是我們無法可比的，這也是我國許多工業與西方發達國家的差距所在。4.3 重傳統、輕現代，標準化和創新不足。　　中藥生產的標準化程度不高，過多的依賴于經驗。目前，我國的藥品生產企業已達6500多家，其中中藥企業1400多家，但是通過GMP標準的只有100家左右，不到10%。而且生產的中成藥中不少是仿制的，或者是單品種的重復。生產模式和管理水平相對落后。這些問題導致了相應的生產管理和質量控制的方法和手段創新不足，存在著如指標成分不明確，有效成分不穩定，重金屬含量過高，農藥殘留量較大，包裝材料差，印刷水平低，說明書不規范等許多制約發展的因素。5 中藥企業應該怎樣做　　以上所提問題的解決，是一個長期的系統工程，需要政府、整個社會、企業共同長期的努力。我認為，GAP、GMP的實施和中藥現代化的探索是中藥發展的出路。5.1 GAP和GMP是中藥現代化的基礎　　大家均在談論中藥現代化，我認為，中藥現代化的根本是規范化，就是如何落實GAP，GLP，GCP，GMP，GSP等，對生產企業來說，GAP和GMP尤為重要�！　≈兴幏N植的標準化，應遵循GAP原則，GAP是1998年由歐盟最先提出的，是對藥材種植生產全過程的控制標準和程序規范，主要解決原料的集中、質量的均一和穩定性。GAP只是一個大原則，具體每味藥材，需有各自的SOP。GMP從1975年被提出來，一直是現代藥品生產與管理的基礎原則，是制藥企業規范化和標準化的基本條件。藥品生產過程是一個復雜過程，從原料進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及到生產工藝及質量管理的多個環節，任何一個環節的疏忽，都會導致藥品質量不符合法定標準要求，因此必須在藥品生產全過程中加強管理，以防止被混藥，被污染，保證藥品質量。GMP是對藥品生產全過程進行質量管理和質量控制的有效辦法。5.2 GAP和GMP　　中藥材必須是安全的——使用規定的農藥和農藥殘留必須在規定的范圍以內；重金屬含量必須在規定的范圍以內。GAP過程首先必須為GMP過程提供質量穩定的地道原料——中藥材；其次是藥材中的有效成分可控，指標成分有清晰的表達，為GMP的過程提供準確的成分和含量指標。應該說GAP是GMP向前延伸的概念�！　≡谥兴幍腉AP和GMP中，顯然對中藥提取過程的規范化缺乏足夠的重視，我們認為，滿足符合GAP標準的藥材的種植是中藥生產的第一車間，滿足GMP標準的制劑生產是第三車間，我們現在已經有了第一車間和第三車間，缺乏第二車間的標準，這個第二車間的標準就應該是中藥提取的管理規范。　　從工藝流程角度看，提取過程涉及的工藝流程冗長而復雜，有時遠比制劑過程復雜，但提取過程對中藥質量的影響至關重要。在GAP與GMP的聯系中，提取過程是其橋梁和紐帶，這一環節是中藥與化學藥不同的重點所在。它不象化學原料藥的制造過程，追求每一步的純度，中藥在提取過程中不必刻意追求純度愈高愈好，而是要求內在的物質平衡，但中藥的每個單元操作通常也沒有明確的目標和數字化表達。顯然，為發展中藥產業，加速中藥現代化，加強GAP與GMP的聯系，建立中藥提取過程管理規范——GEP（Good Extracting Practice）是完全必要的，可以通過國家獨立的GEP驗收，組成一批專業的GEP企業，并通過不斷的專業化推動提取技術的發展，從而從根本上彌補中藥生產過程中的技術和控制缺陷。5.3 GAP與GEP　　GEP過程涉及提取、濃縮、層析、萃取、結晶、過濾、干燥等單元操作，每個單元操作過程對中藥最終質量的影響都至關重要。當提取的有效成分（部位）是熱敏性物料時，即使是濃縮過程，對中藥影響亦相當顯著。例如：丹酚酸的提取，即使是其他條件完全相同，當濃縮的條件不同時，丹酚酸Ｂ的含量可以有40%的變化，而有效成分含有多個酚羥基（如丹酚酸）的中藥材占常用中藥材的48%，因此制定嚴格的GEP規則，對穩定和提高中藥的療效無疑是非常重要的。在GEP規則中，既要體現中藥整體和平衡的特征，又要借鑒西藥重視個體和在制造過程中的每個環節單元操作都有明確的數字化的質量標準�！　∫虼�，GEP主要解決的問題及與GAP的關系為：　　1) GEP過程不僅重視中藥的整體，更應重視個體（有效成分或部位）之間的平衡關系；　　2) GEP過程的每一操作步驟都應有明確的目的，并且與制劑的質量標準有明確的關系；　　3)在GEP中應該解決GAP中所不能解決的固有問題——中藥材本身所含有的毒性成分；　　4)在GEP中應解決GAP中存在的無法克服的問題——重金屬含量和農藥殘留量�！　�GAP和GMP是中藥現代化與國際化的先決條件。具有國際競爭力的現代中藥，其物質基礎就是高質量的中藥原料。天士力制定的實施有關GAP標準，率先結束了我國中藥材生產數千年來無標準可依、無規范可循的歷史，并為改變長期困擾中藥產品難以科學地辨別內在質量，科技化、標準化發展不平衡的被動局面提供了有益的經驗。