硬件準備、軟件準備與人員培訓(xùn)中常見難題失誤與應(yīng)對建議


（一）在硬件準備的過程中未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉促上馬，具體表現(xiàn)為 

1.在GMP整改的整體規(guī)劃方面
　　★未能根據(jù)企業(yè)目前的產(chǎn)品構(gòu)和未來的主要發(fā)展方向來取舍整改的劑型； 
　　★未能事先根據(jù)企業(yè)未來的發(fā)展戰(zhàn)略（股改、上市和資本運營）規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設(shè)計產(chǎn)能和分期建設(shè)的階段劃分； 
　　★并未根據(jù)企業(yè)當前所具備的資金基礎(chǔ)和人員基礎(chǔ)來進行整改； 
　　★沒有一個合理的時間安排。一種是沒有倒計時的工作進度，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來確定時間表，違背科學(xué)地趕時間，最終難以保證質(zhì)量。

應(yīng)對建議：認真、科學(xué)地做好前期規(guī)劃，并安排多重論證

2.在處理與醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計院的配合上
　　★設(shè)計院的設(shè)計按工程的總投資一定的比例收費，與企業(yè)的利益有沖突； 
　　★專業(yè)設(shè)計院的數(shù)量有限。但目前時間緊、任務(wù)多，難以保證設(shè)計質(zhì)量； 
　　★醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計院是解決工程問題的專家，不是藥品生產(chǎn)工藝的專家，不可能幫助生產(chǎn)企業(yè)在投資硬件整改的過程中同時改進生產(chǎn)工藝、降低成本； 
　　★許多企業(yè)認為一旦與專業(yè)設(shè)計院簽定了設(shè)計委托合同后，就可大撒把，對設(shè)計院過于迷信，對設(shè)計方案連起碼的論證都不進行，就著急馬上安排按圖施工，工程完工后或試生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)許多完全可以在事前規(guī)避的失誤。

應(yīng)對建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以自己為主解決工藝改進、設(shè)備選型和投資規(guī)模，一次規(guī)劃，分步實施。

3.凈化施工單位的選擇
　　★藥廠的凈化施工質(zhì)量是非常重要的，一定要選擇有經(jīng)驗的專業(yè)凈化施工單位，不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司（那怕曾裝修過五星級酒店）； 
　　★凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責任都非常明確。切記將圍護結(jié)構(gòu)（地面、墻體等）、凈化系統(tǒng)（空調(diào)、制冷、送風管道等）、工藝設(shè)施（水、電、汽等）分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會站在各自的立場上，在施工過程中難以相互配合，特別是一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問題，大家相互推諉，不利于問題的解決。 

應(yīng)對建議：對凈化施工單位事前考察（樣板、基地和技術(shù)人員），通過招標確定合同，過程控制和驗收。

4.廠區(qū)總體布局
　　★建廠選址時應(yīng)考慮周邊環(huán)境對潔凈廠房污染小，同時藥廠也應(yīng)對周邊的污染較小； 
　　★盡量選擇在已初步具備一定條件的國家級（至少省市級）開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠；
　　★廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計要合理；鍋爐房、動物房、原料庫、成品與包材庫、危險品庫、垃圾站、動力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定；