硬件準備、軟件準備與人員培訓中常見難題失誤與應對建議


（一）在硬件準備的過程中未經科學規劃和論證，整改或新建工程倉促上馬，具體表現為 

1.在GMP整改的整體規劃方面
　　★未能根據企業目前的產品構和未來的主要發展方向來取舍整改的劑型； 
　　★未能事先根據企業未來的發展戰略（股改、上市和資本運營）規劃好整改的投資規模、設計產能和分期建設的階段劃分； 
　　★并未根據企業當前所具備的資金基礎和人員基礎來進行整改； 
　　★沒有一個合理的時間安排。一種是沒有倒計時的工作進度，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來確定時間表，違背科學地趕時間，最終難以保證質量。

應對建議：認真、科學地做好前期規劃，并安排多重論證

2.在處理與醫藥專業設計院的配合上
　　★設計院的設計按工程的總投資一定的比例收費，與企業的利益有沖突； 
　　★專業設計院的數量有限。但目前時間緊、任務多，難以保證設計質量； 
　　★醫藥專業設計院是解決工程問題的專家，不是藥品生產工藝的專家，不可能幫助生產企業在投資硬件整改的過程中同時改進生產工藝、降低成本； 
　　★許多企業認為一旦與專業設計院簽定了設計委托合同后，就可大撒把，對設計院過于迷信，對設計方案連起碼的論證都不進行，就著急馬上安排按圖施工，工程完工后或試生產后才發現許多完全可以在事前規避的失誤。

應對建議：生產企業應以自己為主解決工藝改進、設備選型和投資規模，一次規劃，分步實施。

3.凈化施工單位的選擇
　　★藥廠的凈化施工質量是非常重要的，一定要選擇有經驗的專業凈化施工單位，不能選擇一般的室內裝修公司（那怕曾裝修過五星級酒店）； 
　　★凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協調和質量責任都非常明確。切記將圍護結構（地面、墻體等）、凈化系統（空調、制冷、送風管道等）、工藝設施（水、電、汽等）分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會站在各自的立場上，在施工過程中難以相互配合，特別是一旦出現了質量問題，大家相互推諉，不利于問題的解決。 

應對建議：對凈化施工單位事前考察（樣板、基地和技術人員），通過招標確定合同，過程控制和驗收。

4.廠區總體布局
　　★建廠選址時應考慮周邊環境對潔凈廠房污染小，同時藥廠也應對周邊的污染較小； 
　　★盡量選擇在已初步具備一定條件的國家級（至少省市級）開發區內設廠；
　　★廠區內生產區、生活區和管理區要分開；人流門、物流門及廠區內的道路設計要合理；鍋爐房、動物房、原料庫、成品與包材庫、危險品庫、垃圾站、動力站、污水處理站等設施的選址要遵照相關規定；