硬件準(zhǔn)備、軟件準(zhǔn)備與人員培訓(xùn)中常見難題失誤與應(yīng)對(duì)建議


（一）在硬件準(zhǔn)備的過程中未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉促上馬，具體表現(xiàn)為 

1.在GMP整改的整體規(guī)劃方面
　　★未能根據(jù)企業(yè)目前的產(chǎn)品構(gòu)和未來的主要發(fā)展方向來取舍整改的劑型； 
　　★未能事先根據(jù)企業(yè)未來的發(fā)展戰(zhàn)略（股改、上市和資本運(yùn)營）規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設(shè)計(jì)產(chǎn)能和分期建設(shè)的階段劃分； 
　　★并未根據(jù)企業(yè)當(dāng)前所具備的資金基礎(chǔ)和人員基礎(chǔ)來進(jìn)行整改； 
　　★沒有一個(gè)合理的時(shí)間安排。一種是沒有倒計(jì)時(shí)的工作進(jìn)度，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來確定時(shí)間表，違背科學(xué)地趕時(shí)間，最終難以保證質(zhì)量。

應(yīng)對(duì)建議：認(rèn)真、科學(xué)地做好前期規(guī)劃，并安排多重論證

2.在處理與醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上
　　★設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)按工程的總投資一定的比例收費(fèi)，與企業(yè)的利益有沖突； 
　　★專業(yè)設(shè)計(jì)院的數(shù)量有限。但目前時(shí)間緊、任務(wù)多，難以保證設(shè)計(jì)質(zhì)量； 
　　★醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院是解決工程問題的專家，不是藥品生產(chǎn)工藝的專家，不可能幫助生產(chǎn)企業(yè)在投資硬件整改的過程中同時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、降低成本； 
　　★許多企業(yè)認(rèn)為一旦與專業(yè)設(shè)計(jì)院簽定了設(shè)計(jì)委托合同后，就可大撒把，對(duì)設(shè)計(jì)院過于迷信，對(duì)設(shè)計(jì)方案連起碼的論證都不進(jìn)行，就著急馬上安排按圖施工，工程完工后或試生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)許多完全可以在事前規(guī)避的失誤。

應(yīng)對(duì)建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以自己為主解決工藝改進(jìn)、設(shè)備選型和投資規(guī)模，一次規(guī)劃，分步實(shí)施。

3.凈化施工單位的選擇
　　★藥廠的凈化施工質(zhì)量是非常重要的，一定要選擇有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)凈化施工單位，不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司（那怕曾裝修過五星級(jí)酒店）； 
　　★凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責(zé)任都非常明確。切記將圍護(hù)結(jié)構(gòu)（地面、墻體等）、凈化系統(tǒng)（空調(diào)、制冷、送風(fēng)管道等）、工藝設(shè)施（水、電、汽等）分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會(huì)站在各自的立場(chǎng)上，在施工過程中難以相互配合，特別是一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問題，大家相互推諉，不利于問題的解決。 

應(yīng)對(duì)建議：對(duì)凈化施工單位事前考察（樣板、基地和技術(shù)人員），通過招標(biāo)確定合同，過程控制和驗(yàn)收。

4.廠區(qū)總體布局
　　★建廠選址時(shí)應(yīng)考慮周邊環(huán)境對(duì)潔凈廠房污染小，同時(shí)藥廠也應(yīng)對(duì)周邊的污染較小； 
　　★盡量選擇在已初步具備一定條件的國家級(jí)（至少省市級(jí)）開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠；
　　★廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計(jì)要合理；鍋爐房、動(dòng)物房、原料庫、成品與包材庫、危險(xiǎn)品庫、垃圾站、動(dòng)力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定；