GMP認證過程中的常見問題一 、從檢查的角度看文件          1．文件編寫       1)滿足規范基本要求，至少應包括所必須的內容。      2)符合生產實際。       2．文件實際如何作的     1)現行版本文件是否在存放部門，現行版本是否得到批準。    2)具體內容是否可操作，是否按文件去做了。    3)QA監控是形式還是實質。QA是文件執行中的警察。      4)自檢情況。       3．記錄       1)內容項目設定要合理     2)記錄填寫：準確(帳/物/卡相符)，及時，修改方式。      4．檔案保存情況        1)檔案要有目錄。    2)收集匯總要符合文件要求      二 、文件常有的錯誤        1)審核和批準授權不清楚，不科學，不合情理      2)分發部門和頒發部門設定不對     3)文件修訂要提出先決意見。       4)撤消要有先決意見。     5)注意編制中對"一切"的理解。     "各級機構和人員"職責要包括一切      "設備"要包括公用工程，檢驗儀器      "定期"要有具體日期。      分項寫，不要怕多。    6)新老版本交替，要有批準和回收。    7)內容不具體，可操作性差，語言不落實。      8)用詞不規范。      9)格式不統一，不規范。統一的文頭和格式，不要缺項。        10)文件題目的準確性。     建議：就用六個詞：質量標準，工藝規程，驗證方案，管理規程，操作規程，職責。     11)表格的實用性。      12)生效時間和批準日期的關系，矛盾。    13)審核人簽名。     三．編制方法、主要內容的問題     1． 人員和結構： 組織機構三個圖，確定人員表三個表，工作標準-各級機構和人員職責，管理標準一個，培訓管理規程，至少應包括     1)培訓計劃的制定：含主持，對象，內容，時間，老師的聘任，考核方式。     2)培訓教材      3）培訓和考核    4）造冊登記      5)培訓的評價和總結   6)考核不合格人員的處理    7)上崗證的發放     8）如何建立培訓檔案。     2．廠房設施     設計，施工，驗收，維護保養，竣工。     要有廠區布局區，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風分布圖，倉儲/質檢布局圖,給排水,電力,設備圖紙存檔。注意壓差計。     3．設備     包括4類-公用，輔助，工藝，質檢；問題包括：     1)缺公用設備設施的SOP和清潔SOP。   2)忽略動力部門的文件納入文件體系。     3)狀態標志-設備狀態-完好，檢修，待修。      運行狀態-運行及停用。品名，規格，批號。      計量狀態        清潔狀態-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌     4)管線標志不全。   5)預確認資料不全。 6)應作的監測周期不出報告。    7)定期維修保養沒有專人管理。     4．物料