涉及GMP驗(yàn)證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

我國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：
　　a) 空氣凈化系統(tǒng)
　　b) 工藝用水及其變更
　　c) 設(shè)備清洗
　　d) 主要原輔材料變更
　　e) 滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）