涉及GMP驗證的各要素

一、產(chǎn)品設計的確認；

二、機構與人員素質(zhì)的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

2、 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行驗證。

3、 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
　　a) 空氣凈化系統(tǒng)
　　b) 工藝用水及其變更
　　c) 設備清洗
　　d) 主要原輔材料變更
　　e) 滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）