1. 目的

使所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄歸檔,便于查考并做好保密工作。

2. 適用范圍

適用于所有產(chǎn)品的原始記錄。

3. 責任者

檔案保管員,QA主管。

4. 定義

MO：Manufacturing Order 生產(chǎn)卡

MD：Manufacturing Directions 生產(chǎn)操作規(guī)程

PKO：Packaging Order 包裝卡

PKD: Packaging Directions 包裝操作規(guī)程

HR: Reject/Hold Notice 不合格/待處理通知

5. 安全注意事項

不適用于本規(guī)程

6. 規(guī)程

6.1 生產(chǎn)產(chǎn)品檔案應(yīng)按批統(tǒng)一存放在QA檔案室中。


6.2 生產(chǎn)產(chǎn)品檔案包括：原始的MO、MD、PKO、PKD、放行記錄(參見附錄1)及分析報告、各種桶簽、生產(chǎn)訂單；涉及工藝變更/不合格批次，還應(yīng)包括工藝變更書、HR單；異常批次需有調(diào)查報告，化驗報告單存于該批記錄中。

6.3 生產(chǎn)的批記錄必須經(jīng)生產(chǎn)部檢查，并經(jīng)QA確認符合要求后方可存檔。

6.4 各批的原始記錄歸檔及化驗單、成品中文報告單接收時，應(yīng)在登記本上記載。

6.5 產(chǎn)品原始記錄應(yīng)分批存放于批記錄檔案袋中，檔案袋上須標明產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)批號，該記錄與產(chǎn)品化驗單、成品中文報告單保存于密集器中。

6.6 凡是非正常批次(如本批中包含部分其它批次,或本批的部分分入其它批次等)及所有產(chǎn)品包裝批號的原生產(chǎn)制造批號和有關(guān)情況均可在生產(chǎn)訂單中查詢，生產(chǎn)訂單保存在原始檔案中。

6.7 各批原始記錄必須保存至產(chǎn)品有效期后一年，無有效期的至少保存三年，過期檔案經(jīng)批準后集中銷毀。

6.8 產(chǎn)品生產(chǎn)檔案屬公司保密文件，不得隨意借閱。特殊情況，需經(jīng)主管人員和QA主管批準，并做借閱、歸還記錄。

7. 參照

無

8. 分發(fā)部門

質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部。

附錄1：原始MO、MD、PKO、PKD、放行記錄