1. 目的

使所有本公司生產的產品生產記錄歸檔,便于查考并做好保密工作。

2. 適用范圍

適用于所有產品的原始記錄。

3. 責任者

檔案保管員,QA主管。

4. 定義

MO：Manufacturing Order 生產卡

MD：Manufacturing Directions 生產操作規程

PKO：Packaging Order 包裝卡

PKD: Packaging Directions 包裝操作規程

HR: Reject/Hold Notice 不合格/待處理通知

5. 安全注意事項

不適用于本規程

6. 規程

6.1 生產產品檔案應按批統一存放在QA檔案室中。


6.2 生產產品檔案包括：原始的MO、MD、PKO、PKD、放行記錄(參見附錄1)及分析報告、各種桶簽、生產訂單；涉及工藝變更/不合格批次，還應包括工藝變更書、HR單；異常批次需有調查報告，化驗報告單存于該批記錄中。

6.3 生產的批記錄必須經生產部檢查，并經QA確認符合要求后方可存檔。

6.4 各批的原始記錄歸檔及化驗單、成品中文報告單接收時，應在登記本上記載。

6.5 產品原始記錄應分批存放于批記錄檔案袋中，檔案袋上須標明產品名稱及生產批號，該記錄與產品化驗單、成品中文報告單保存于密集器中。

6.6 凡是非正常批次(如本批中包含部分其它批次,或本批的部分分入其它批次等)及所有產品包裝批號的原生產制造批號和有關情況均可在生產訂單中查詢，生產訂單保存在原始檔案中。

6.7 各批原始記錄必須保存至產品有效期后一年，無有效期的至少保存三年，過期檔案經批準后集中銷毀。

6.8 產品生產檔案屬公司保密文件，不得隨意借閱。特殊情況，需經主管人員和QA主管批準，并做借閱、歸還記錄。

7. 參照

無

8. 分發部門

質量管理部、生產部。

附錄1：原始MO、MD、PKO、PKD、放行記錄