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GMP認證帶來變數 考驗中國保健品行業

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  眼下,在保健食品行業,“GMP”成為最令人關注的關鍵詞。業內人士普遍認為,在保健食品行業實行GMP對于加強行業監管、促進產業升級具有重大意義。
        但是由于它涉及的保健品行業是否允許委托生產和申報企業資質等問題目前還沒有明確的說法,業內人士擔心有關部門以GMP為依據制定出一系列限制性條款,如可能出臺的新申報保健食品的企業必須擁有一個符合GMP要求的工廠的規定,這將使相當一批科研機構和創業型企業進退維谷。
        令行業不安的并不是GMP本身,而是GMP所帶來的變數。
        眼下,衛生部正在大力推行《保健食品企業良好生產規范》(簡稱保健食品GMP),這將涉及委托生產和申報企業資質的配套政策,而這兩項政策關系了保健品行業進入門檻的高低和行業今后的發展模式。
    強制實施的GMP門檻不高?
        按照衛生部的規定,到今年年底,未達到GMP要求的保健食品生產企業,將被吊銷衛生許可證,并將不再給此類企業核發新的保健食品批準證書。而到了明年,這一政策會增加什么樣的實施細則或補充規定還是個未知數。
        據了解,這次在保健食品行業強制實施的GMP與制藥企業的GMP認證有很大區別,不會給大多數企業造成無法承受的財務負擔,按照最近制定的審查方法和評價準則,審查內容主要集中在諸如潔凈廠房、人員資質、質量管理等幾個關鍵項目上。達到GMP要求的企業的某些生產條件的確要比一般的食品企業高得多,但與藥品企業的GMP認證相比還有很大距離,是一種介于食品和藥品之間的生產條件。這一要求與保健食品目前的地位是相適應的,因此,GMP的門檻并不是太高。
        目前,業內人士擔心的是,有關部門可能會以GMP為依據制定出一系列限制性條款,例如可能出臺的新申報保健食品的企業必須擁有一個符合GMP要求的工廠的規定,將會把相當一批科研機構和創業型企業拒之門外。這種擔心并不是多余的,衛生部目前正在考慮制定將新報保健食品與GMP工廠掛鉤的政策。
        衛生部法監司汪建榮司長指出,之所以在保健食品行業強制推行GM P,主要是針對這個行業近年來不斷暴露出的一系列問題,其中,生產條件參差不齊,行業進入門檻低是一個根本問題。因此,汪司長并不諱言此舉將淘汰一批保健食品企業,而對于那些能夠通過GMP的企業,雖然投入GMP改造的資金不會達到千萬之巨,但根據企業基礎的不同,在固定資產上的投資多少都會增加一些,這樣就加大了企業的違法成本,使他們輕易不敢越雷池一步。
    是否允許委托生產尚無定論

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