質量管理體系----基礎術語
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注3:質量計劃通常是質量策劃(3.2.9)的結果之一。
3.7.6 記錄 record
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件(3.7.2)
注1:記錄可用于實現和證明可追溯性(3.5.4),并提供驗證(3.8.4)、預防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據。
注2:通常記錄不需要控制版本。
3.8 有關檢查的術語
3。8。1 客觀證據 objective evidence
支持事物存在或其真實性的資料
注:客觀證據可通過觀察、測量、試驗(3.8.3)或其他手段獲得。
3.8.2 檢驗 inspection
通過觀察和判斷,必要時結合測量、試驗所進行的符合性評價
[ISO/IEC指南2]
3.8.3 試驗 test
按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)
3.8.4 驗證 verification
通過提供客觀證據(3.8.1)對規定要求(3.1.2)已得到滿足的認定
注1:“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。
注2:認定可包括下述活動,如:
——變換方法進行計算;
——將新設計規范(3.7.3)與已證實的類似設計規范進行比較;
——進行試驗(3.8.3)和演示;
——評審發布前的文件。
3.8.5 確認 validation
通過提供客觀證據(3.8.1)對特定的預期使用或應用要求(3.1.2)已得到滿足的認定
注1:“已確認”一詞用于表示相應的狀態。
注2:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。
3.8.6 鑒定過程 qualification process
證實滿足規定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)
注1:“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態。
注2:鑒定可涉及到人員、產品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。
示例:審核員鑒定(3.9.13)、材料鑒定。
3.8.7 評審 review
為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動
注:評審也可包括確定效率(3.2.15)。
示例:管理評審、設計與開發評審、顧客要求(3.1.2)評審和不合格評審。
3.9 有關審核的術語
注:3.9中的術語和定義已在GB/T19011中編制,在標準發布時它們有可能變化。
3.9.1 審核 audit
為獲得審核證據(3.9.5)并對其進行客觀的評價,以確定滿足經協商的準則(3.9.4)的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)