1前言


   本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。


2 適用范圍


   本報告適用于XXXX產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。它由X個部分組成：(具體說明)


    其中，有一些外購、外協(xié)件(具體說明)


3應用資料


3.1相關(guān)標準


1) YY0316-2003醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用


2) GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求；


3) IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一部分：通用安全要求——4：并行標準：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)


4) 產(chǎn)品標準及其他


3.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料


1) 使用說明書


2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等


3) 專業(yè)文獻中的文章和其他信息


3.3縮寫字


1) ALARP區(qū)：合理可靠降低區(qū)


2) FMEA：失效模式和效應分析


3) FMECA：失效模式、效應和危害度分析；


4) FTA：故障樹分析等；


5) SEEA：software errors effect analysis


4 產(chǎn)品說明


4.1概況


  本風險管理的對象是。。。。。。(如能加入照片或圖片最好)


4.2功能說明


  如果后面的風險降低控制措施需要對某些功能有所了解，應對相關(guān)功能做出說明。


4.3 預期用途


4.4使用環(huán)境


4.5風險評估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料


5 風險管理的產(chǎn)品說明


5.1概況


本風險管理的對象是。。。。。。(如能加入照片或圖片最好)


5.2功能說明


如果后面的見險降低控制措施需要對某些功能有所了解，應對相關(guān)功能做出說明。


5.3 預期用途


5.4 使用環(huán)境


5.5 風險評估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料


6 風險管理過程的實施


6.1 第1步：預期目的和定性、定量特性的判定


6.2 第2步：已知或預見危害的判定


6.3 第3步：風險估計


6.3.1 損害的嚴重度準則和嚴重度估計


6.3.2 每項損害的原因判定


先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用FMEA、FTA方法。


6.3.3發(fā)生概率準則和估計


6.3.4風險估計


6.4第四步：風險評價


 在采用ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A聯(lián)合工作組1997.02的格式時：


表1  風險評價表


概率


嚴重度


1


2


3


4


不明顯


輕度


嚴重