1前言


   本文是對(duì)XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。


2 適用范圍


   本報(bào)告適用于XXXX產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。它由X個(gè)部分組成：(具體說明)


    其中，有一些外購(gòu)、外協(xié)件(具體說明)


3應(yīng)用資料


3.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)


1) YY0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用


2) GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求；


3) IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一部分：通用安全要求——4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)


4) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他


3.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料


1) 使用說明書


2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等


3) 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息


3.3縮寫字


1) ALARP區(qū)：合理可靠降低區(qū)


2) FMEA：失效模式和效應(yīng)分析


3) FMECA：失效模式、效應(yīng)和危害度分析；


4) FTA：故障樹分析等；


5) SEEA：software errors effect analysis


4 產(chǎn)品說明


4.1概況


  本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是。。。。。。(如能加入照片或圖片最好)


4.2功能說明


  如果后面的風(fēng)險(xiǎn)降低控制措施需要對(duì)某些功能有所了解，應(yīng)對(duì)相關(guān)功能做出說明。


4.3 預(yù)期用途


4.4使用環(huán)境


4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料


5 風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品說明


5.1概況


本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是。。。。。。(如能加入照片或圖片最好)


5.2功能說明


如果后面的見險(xiǎn)降低控制措施需要對(duì)某些功能有所了解，應(yīng)對(duì)相關(guān)功能做出說明。


5.3 預(yù)期用途


5.4 使用環(huán)境


5.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料


6 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施


6.1 第1步：預(yù)期目的和定性、定量特性的判定


6.2 第2步：已知或預(yù)見危害的判定


6.3 第3步：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)


6.3.1 損害的嚴(yán)重度準(zhǔn)則和嚴(yán)重度估計(jì)


6.3.2 每項(xiàng)損害的原因判定


先利用專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA、FTA方法。


6.3.3發(fā)生概率準(zhǔn)則和估計(jì)


6.3.4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)


6.4第四步：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)


 在采用ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A聯(lián)合工作組1997.02的格式時(shí)：


表1  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表


概率


嚴(yán)重度


1


2


3


4


不明顯


輕度


嚴(yán)重