日前，從深圳召開的全國醫療器械藥監工作會議上傳出消息，醫療器械GMP(醫療器械生產質量管理規范)認證的時間表已經確定，醫療器械企業的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。     GMP認證分階段進行     在這次會議上，國家食品藥品監督管理局副局長任德權表示，國家食品藥品監督管理局將繼續完善醫療器械生產質量管理規范總則，編制實施說明；今年上半年完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業開展試點，爭取今年內完成試點予以正式發布。     據悉，國家食品藥品監督管理局的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以用《醫療器械生產管理條例》監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。     其實，國家食品藥品監督管理局相關負責人早在2004年上半年接受媒體采訪時就已經排出了醫療器械GMP認證的日程表。根據其闡述，我國醫療器械GMP認證工作將具體劃分為六個階段：     第一階段：2004年3~5月，國家食品藥品監督管理局將對國內外有關醫療器械GMP的法規和生產企業現狀進行調研，提出“醫療器械GMP總則”的初稿。6月起草小組進一步調研和論證“醫療器械GMP總則”初稿；7~8月征求對初稿的意見；9~10月，修改“醫療器械GMP總則”并制定無菌醫療器械和植入性醫療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿；10月，選擇生產企業試點；11月，對“醫療器械GMP總則”和分類“實施指南”初稿進行討論和征求意見。2004年完成乳房填充劑、醫用縫合針、醫用防護口罩的生產實施細則。     第二階段：2005年l~2月，總結試點產品企業情況，修改完善“醫療器械GMP總則”和“實施指南”。2005年3月前發布“醫療器械GMP總則”和兩個分類“實施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷器械的分類“實施指南”及檢察員工作指南初稿工作；2005年7~9月，征求管理相對人對4類產品分類“實施指南”初稿的意見；2005年10~12月，再次修改，報批發布并繼續制定部分重點產品的“生產實施細則”，陸續發布實施。