日前，從深圳召開的全國醫(yī)療器械藥監(jiān)工作會議上傳出消息，醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范)認證的時間表已經確定，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認證才能領到生產許可證。     GMP認證分階段進行     在這次會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范總則，編制實施說明；今年上半年完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點，爭取今年內完成試點予以正式發(fā)布。     據悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局的初步設想是：將GMP認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產品，可以用《醫(yī)療器械生產管理條例》監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認證。     其實，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人早在2004年上半年接受媒體采訪時就已經排出了醫(yī)療器械GMP認證的日程表。根據其闡述，我國醫(yī)療器械GMP認證工作將具體劃分為六個階段：     第一階段：2004年3~5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對國內外有關醫(yī)療器械GMP的法規(guī)和生產企業(yè)現(xiàn)狀進行調研，提出“醫(yī)療器械GMP總則”的初稿。6月起草小組進一步調研和論證“醫(yī)療器械GMP總則”初稿；7~8月征求對初稿的意見；9~10月，修改“醫(yī)療器械GMP總則”并制定無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿；10月，選擇生產企業(yè)試點；11月，對“醫(yī)療器械GMP總則”和分類“實施指南”初稿進行討論和征求意見。2004年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護口罩的生產實施細則。     第二階段：2005年l~2月，總結試點產品企業(yè)情況，修改完善“醫(yī)療器械GMP總則”和“實施指南”。2005年3月前發(fā)布“醫(yī)療器械GMP總則”和兩個分類“實施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷器械的分類“實施指南”及檢察員工作指南初稿工作；2005年7~9月，征求管理相對人對4類產品分類“實施指南”初稿的意見；2005年10~12月，再次修改，報批發(fā)布并繼續(xù)制定部分重點產品的“生產實施細則”，陸續(xù)發(fā)布實施。