近年來，隨著我國醫療器械行業整體水平的提高及國際市場的不斷擴大，醫療器械及設備出口呈現快速增長態勢。2005年上半年，醫療器械產品出口額達16.32億美元，同比增長33.71%，增幅較進口額同比增長率高出23.51個百分點，占同期醫藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產品。據中國超聲醫學工程學會計生專業委員會主任毓星教授介紹，目前我國已成為全球便攜式B超第一生產大國和出口大國。
　　雖然醫療器械出口在逐年快速增長，但也有令業內人士擔憂的問題：出口產品技術附加值不高，多數企業對國外法規、政策及注冊要求不甚了解。尤其令企業頭痛的是，由于國內的檢測報告及相關認證得不到國際社會的認可，產品在國外注冊時不得不花費大量的人力、物力進行重復檢測認證。

　　深圳安科公司目前正在進行美國FDA認證，其副總經理關力認為：“我國醫療器械出口市場集中度不高，企業難以全面了解銷往國家的相關法規，這使其在走出國門時不知所措。在相關技術方面國內部分企業還是可以達到國外檢測要求的，但繁瑣復雜的檢測及特定實驗室的限制使企業的注冊工作既耗時又費錢。”

　　據中國醫療器械行業協會會長姜峰介紹，目前國際上對醫療器械的管理主要包括兩個層面：一是質量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過產品質量體系認證；二是本地區的醫療管制法規，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會互相承認質量體系認證，但在法規方面卻并非如此，各個國家和地區情況不同，其具體做法也相差很遠。　　近年來，盡快與國際社會達成檢測報告或認證互相認可的呼聲漸起。姜峰強調：“目前醫療器械市場國際化的趨勢越來越明顯，加入國際協調機制是我們必須要走的一步。中國醫療器械行業協會將會帶領會員單位，加強行業自律，在積極配合SFDA進行技術法規要求的制定、產品檢測及認證工作的同時，與各國行業協會進行溝通，為實現國際互認做鋪墊。”