近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的提高及國際市場的不斷擴大，醫(yī)療器械及設(shè)備出口呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。2005年上半年，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額達16.32億美元，同比增長33.71%，增幅較進口額同比增長率高出23.51個百分點，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產(chǎn)品。據(jù)中國超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會計生專業(yè)委員會主任毓星教授介紹，目前我國已成為全球便攜式B超第一生產(chǎn)大國和出口大國。
　　雖然醫(yī)療器械出口在逐年快速增長，但也有令業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂的問題：出口產(chǎn)品技術(shù)附加值不高，多數(shù)企業(yè)對國外法規(guī)、政策及注冊要求不甚了解。尤其令企業(yè)頭痛的是，由于國內(nèi)的檢測報告及相關(guān)認證得不到國際社會的認可，產(chǎn)品在國外注冊時不得不花費大量的人力、物力進行重復(fù)檢測認證。

　　深圳安科公司目前正在進行美國FDA認證，其副總經(jīng)理關(guān)力認為：“我國醫(yī)療器械出口市場集中度不高，企業(yè)難以全面了解銷往國家的相關(guān)法規(guī)，這使其在走出國門時不知所措。在相關(guān)技術(shù)方面國內(nèi)部分企業(yè)還是可以達到國外檢測要求的，但繁瑣復(fù)雜的檢測及特定實驗室的限制使企業(yè)的注冊工作既耗時又費錢。”

　　據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰介紹，目前國際上對醫(yī)療器械的管理主要包括兩個層面：一是質(zhì)量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認證前都必須通過產(chǎn)品質(zhì)量體系認證；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī)，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會互相承認質(zhì)量體系認證，但在法規(guī)方面卻并非如此，各個國家和地區(qū)情況不同，其具體做法也相差很遠。　　近年來，盡快與國際社會達成檢測報告或認證互相認可的呼聲漸起。姜峰強調(diào)：“目前醫(yī)療器械市場國際化的趨勢越來越明顯，加入國際協(xié)調(diào)機制是我們必須要走的一步。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將會帶領(lǐng)會員單位，加強行業(yè)自律，在積極配合SFDA進行技術(shù)法規(guī)要求的制定、產(chǎn)品檢測及認證工作的同時，與各國行業(yè)協(xié)會進行溝通，為實現(xiàn)國際互認做鋪墊。”