近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的提高及國(guó)際市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械及設(shè)備出口呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2005年上半年，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額達(dá)16.32億美元，同比增長(zhǎng)33.71%，增幅較進(jìn)口額同比增長(zhǎng)率高出23.51個(gè)百分點(diǎn)，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產(chǎn)品。據(jù)中國(guó)超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)計(jì)生專業(yè)委員會(huì)主任毓星教授介紹，目前我國(guó)已成為全球便攜式B超第一生產(chǎn)大國(guó)和出口大國(guó)。
　　雖然醫(yī)療器械出口在逐年快速增長(zhǎng)，但也有令業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂的問(wèn)題：出口產(chǎn)品技術(shù)附加值不高，多數(shù)企業(yè)對(duì)國(guó)外法規(guī)、政策及注冊(cè)要求不甚了解。尤其令企業(yè)頭痛的是，由于國(guó)內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)認(rèn)證得不到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可，產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)時(shí)不得不花費(fèi)大量的人力、物力進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)認(rèn)證。

　　深圳安科公司目前正在進(jìn)行美國(guó)FDA認(rèn)證，其副總經(jīng)理關(guān)力認(rèn)為：“我國(guó)醫(yī)療器械出口市場(chǎng)集中度不高，企業(yè)難以全面了解銷往國(guó)家的相關(guān)法規(guī)，這使其在走出國(guó)門時(shí)不知所措。在相關(guān)技術(shù)方面國(guó)內(nèi)部分企業(yè)還是可以達(dá)到國(guó)外檢測(cè)要求的，但繁瑣復(fù)雜的檢測(cè)及特定實(shí)驗(yàn)室的限制使企業(yè)的注冊(cè)工作既耗時(shí)又費(fèi)錢。”

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰介紹，目前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的管理主要包括兩個(gè)層面：一是質(zhì)量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國(guó)、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī)，如美國(guó)FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國(guó)際社會(huì)互相承認(rèn)質(zhì)量體系認(rèn)證，但在法規(guī)方面卻并非如此，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)情況不同，其具體做法也相差很遠(yuǎn)。　　近年來(lái)，盡快與國(guó)際社會(huì)達(dá)成檢測(cè)報(bào)告或認(rèn)證互相認(rèn)可的呼聲漸起。姜峰強(qiáng)調(diào)：“目前醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)際化的趨勢(shì)越來(lái)越明顯，加入國(guó)際協(xié)調(diào)機(jī)制是我們必須要走的一步。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將會(huì)帶領(lǐng)會(huì)員單位，加強(qiáng)行業(yè)自律，在積極配合SFDA進(jìn)行技術(shù)法規(guī)要求的制定、產(chǎn)品檢測(cè)及認(rèn)證工作的同時(shí)，與各國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行溝通，為實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn)做鋪墊。”