審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”
主任：“我們不懂，但這種產品我們很熟，看數字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結果還是老樣子。”
審核員翻閱了2～4月份的生產計劃單，發現出口產品的計劃單都寫的是英文。
 
案例分析：
銷售部應該將出口生產計劃翻譯成中文，這是確定與產品有關要求的最起碼的條件。
本案違反了標準“7．2．l與產品有關要求的確定”的規定。
 
【案例33】
在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進貨檢驗記錄。審核時發現，7、8兩個月
的藥材含水量記錄多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具體數字，檢驗員說這些都是實測的結果；而9月份以后的記錄均為8％
審核員問：“為什么這些結果數字都一樣？”
檢驗員說：“用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8％了。而且含水量對產品質量影響不太大。”
審核員看到《進貨檢驗規程》中規定對于進貨原材料應使用儀器進行含水量的檢驗。
 
案例分析：
本案是檢驗的有章不循，違反了標準“8．2．4產品的監視和測量”的“這種監視和測量應依據所策劃的安排，……”
 
【案例34】
某公司生產系列高壓硅堆，據總經理說他們生產的都是定型產品，因此沒有設計開發的工作。
審核員在現場審核時看到一位技術員正在對某種新型高壓硅堆進行測試，審核員問：“這是定型產品嗎？”
技術員回答：“這是我們剛剛由外單位引進的新產品，目前正在工藝調整階段。”
審核員問：“對于工藝的轉化你們做了哪些工作？”
技術員答：“由于該類型產品我們從來沒有生產過，而且還要增加一些新的設備，加上沒有這方面的經驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。”
審核員要求查看這方面有關的技術資料，例如產品的立項、策劃、工藝轉化的記錄等等，
技術員說：“我們沒有把設計開發納人質量管理體系，因此這方面的記錄很不規范。”
審核員問公司經理：“為什么不把設計開發納人質量管理體系控制？”
經理回答：“聽說標準對技術開發的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。”
該公司申請認證的范圍是“高壓硅堆系列產品的制造、銷售”。
 
案例分析：
對引進工藝的消化、吸收、轉化也存在著設計開發的工作。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產品，就應把與此系列產品有關的各個產品實現過程都納入質量管理體系的控制范圍。