一、發(fā)證范圍及申證單元實施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料加工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為0502。二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)（一）基本生產(chǎn)流程。1. 濕法生產(chǎn)流程原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝2. 干法生產(chǎn)流程原料驗收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→殺菌→混料→包裝（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。1. 濕法生產(chǎn)原輔料驗收；配料；均質(zhì)；殺菌；噴霧干燥；包裝。2. 干法生產(chǎn)原料驗收；稱量；殺菌；混合；包裝。（一）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。    1. 水分含量高；2. 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質(zhì)度高；4. 營養(yǎng)強化劑含量不足或過量；5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標；6. 微生物污染。三、必備的生產(chǎn)資源（一）生產(chǎn)場所。1. 生產(chǎn)車間應分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，清潔作業(yè)區(qū)必須達到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣凈化系統(tǒng)。2. 間設置應按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。3. 產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。4. 衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。5. 產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。6. 清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要。空氣應進行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。7. 部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。8. 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。9. 清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置洗手、消毒設施。（二）必備的生產(chǎn)設備。所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列的設備。企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設備