一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元實施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品是指以谷物、豆類及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，經(jīng)加工而成的適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產(chǎn)品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證單元為2個，即嬰幼兒配方谷粉，其他配方谷粉。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉(嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉)。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為2701。二、基本生產(chǎn)流程及關鍵控制環(huán)節(jié)（一）基本生產(chǎn)流程。1．配方谷粉生產(chǎn)流程。 膨化法：


   


2．豆基類配方粉生產(chǎn)流程。濕法生產(chǎn)：原料驗收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝　　干法生產(chǎn)：　　原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝　　（二）關鍵控制環(huán)節(jié)。　　1．配方谷粉生產(chǎn)關鍵控制環(huán)節(jié)　　膨化法生產(chǎn)：　　原料精選；膨化；配料；混合；包裝。　　滾桶干燥法生產(chǎn)：　　原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。　　2．豆基類配方粉生產(chǎn)關鍵控制環(huán)節(jié)　　濕法生產(chǎn)：　　原料精選；超高溫滅酶；標準化配料；均質；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。　　干法生產(chǎn)：　　原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。　　（三）容易出現(xiàn)的質量安全問題。(1) 水分含量高；(2) 蛋白質、脂肪含量不符合要求；(3)雜質；(4) 維生素、微量元素含量不足或超標；(5) 滅酶不徹底；（6）微生物污染。　　三、必備的生產(chǎn)資源　　（一） 生產(chǎn)場所。　　1．生產(chǎn)車間應分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。嬰幼兒配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)必須達到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣處理系統(tǒng)（不得使用家用空調替代）。　　2．車間設置應按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。　　3．生產(chǎn)車間地面應平整，易于清洗、消毒。　　4．更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室。更衣室內應設置洗手、消毒設施。洗手消毒室內應配置足夠數(shù)量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。　　5．車間內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。　　6．清潔作業(yè)區(qū)內對溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要。內部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。空氣應進行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質量檢驗機構每星期均需對潔凈區(qū)的空氣質量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。　　7．裸露的半成品應保持在清潔作業(yè)區(qū)內。　　（二）必備的生產(chǎn)設備。　　1．配方谷粉生產(chǎn)必備設備　　膨化法生產(chǎn)：　　原料精選設備；膨化設備；粉碎設備；配料計量設備；混合設備；包裝設備。　　滾桶干燥法生產(chǎn)：　　原料精選設備；原料粉碎設備；配料設備；蒸煮設備；干燥設備；半成品粉碎設備；混合設備；包裝設備。　　2．豆基類配方粉生產(chǎn)必備設備　　濕法生產(chǎn)：浸泡或滅酶軟化設備；磨漿設備；超高溫滅酶設備；標準化配料設備；均質設備；殺菌設備；濃縮設備；噴霧干燥設備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）設備；包裝設備。干法生產(chǎn)：原料精選設備；滅酶設備；粉碎設備；混合設備；過篩設備；包裝設備。　　上述設備中，如企業(yè)使用已精選的原料，不必用原料精選設備。　　四、產(chǎn)品相關標準GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補充食品》；GB13432-2004《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》；備案的有效企業(yè)標準。　　五、原輔材料的要求　　（一）生產(chǎn)嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品所用的原料、輔料相應國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。　　（二）食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑應當選用GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和GB14880《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》中允許使用的品種，并應符合相應的國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。　　（三）如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如選用進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合格的產(chǎn)品。　　六、必備的出廠檢驗設備分析天平（0.1mg）；干燥箱；離心機；蛋白質測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養(yǎng)箱；分光光度計；生物顯微鏡；無菌操作室或超凈工作臺。　　七、檢驗項目嬰幼兒及其他配方谷粉的發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗、出廠檢驗分別按表中所列出的檢驗項目進行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標準時，且企業(yè)標準規(guī)定的指標多于表中所列出的檢驗項目，其多出的項目應列入發(fā)證檢驗、定期監(jiān)督檢驗項目。企業(yè)的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業(yè)應當每年檢驗2次。嬰幼兒配方谷粉質量檢驗項目表