實驗室開展新工作項目評審應注意的問題
最近更新:2014/5/4 | 人氣: 13835
中國實驗室國家認可委員會發布的CNACL 201—99 《實驗室認可準則》5.2條款明確要求,實驗室的質量手冊和相關質量文件應包括開展新工作項目的評審程序。 筆者發現,一些實驗室在這項程序的應用中,存在以下幾種現象。
1.只有程序,沒有應用,未將CNACL認可的檢測項目納人新工作項目的管理,程序也過于簡單。
2.在新工作項目的評審檔案中,只有《開展新工作項目的評審報告》或《開展新工作項目的評審會議記錄》。
3.開展新工作項目未建立檔案,當評審員評審時只能提供新工作項目的調研報告、項目審批手續、儀器設備驗收報告等。
4. 對開展新工作項目評審的理解不對,認為是對客戶委托的未開展過的某種特殊樣品的檢測,或認為是非標方法的使用等。
針對這些現象,實驗室開展新工作項目評審應注意以下問題。
1. 開展新工作項目評審不僅是實驗室質量體系運行中的管理環節,更是對實驗室技術能力的確認。因此,評審應由技術負責人負責,由實驗室的技術委員會進行。
2. 開展新工作項目評審是對某一項新開展檢驗過程的評審,應該遵循“人、機、料、法、環’的過程控制要點,輸人材料一定要完整真實。
3. 新工作項目評審一定要形成評審報告,對其項目結果應有明確結論,并由技術負責人簽字認可。所有的評審資料均需歸檔保存。
4. 應在完成檢驗報告后再進行;新工作項目評審。評審時,最好有2—3次檢驗經歷,以便讓評審人員充分了解檢驗過程中“人、機、料、法、環”控制點的運作狀態。
5.每一項新工作項目是否都需要評審,應根據項目的技術含量和此項目與實驗室原檢驗項目的相關性確定。如果實驗室原來檢驗乳粉,現又開展合乳飲料的檢驗,由于兩者主要檢驗方法基本相同,就不一定需要評審。若原來用薄層法檢驗食品中的防腐劑、甜味劑、色素,現在用液相色譜法檢驗,則需要評審(因為這兩種方法所需的儀器設備、環境條件、人員素質、技能要求均有較大差異)。
6.開展新工作項目評審時,是否均需進行能力驗證?答案是肯定的。這方面的工作雖然麻煩一點,但做得越多,自信心越強,對自己的技術能力和質量體系運作的狀態了解越透徹。例如,實驗室在實際工作中常遇到某些檢驗方法在翻譯和印刷中存在錯誤、某些儀器設備的穩定性和靈敏度與說明書所介紹的有出入,化學試劑的質量更是叫人放心不下,還有檢驗人員的操作技能等,均要求通過能力驗證證實開展新工作項目的能力。
7. 開展新工作項目評審應特別關注對該項目主檢人員技術經歷、檢驗技術技能的評審。由于檢驗技術隨著技術創新不斷改進,對檢驗人員的再教育、再培訓應提到議事日程上來。創建時間:2002-9-5摘自《北京科明》