FDA注冊相關法案及美國<<生物反恐法>>

　　生物恐怖應對法主要內容

　　全稱：《2002年公共衛生安全和生物恐怖防范應對法》

　　此法案目的在于提高美國預防與反生物恐怖主義以及應付其它公共衛生緊急事件的能力。

　　該法于2002年6月12日由布什總統簽發.該法包括以下五章:

　　第一章-國家對生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應對措施；

　　第二章-加強對危害性生物制劑和毒素的控制；

　　第三章-確保食品和藥物供應的安全保障；

　　第四章-飲用水的安全保障；

　　第五章-其他條款。

　　FDA四個法規草案主要內容

　　一、注冊制度

　　提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項法規，要求生產、加工、包裝和儲藏供美國人和動物食用的食品的國內外企業在2003年12月12日之前向食品與藥品管理局注冊。這項法規提案將實施2002年公共衛生安全與生物恐怖防范應對法（《生物恐怖應對法》）。這項法案要求國內外企業于2003年12月12日前向FDA注冊，即使最終法規沒有發布。

　　注冊是食品與藥品管理局應對恐怖主義的措施之一。通過收集所有生產、加工、包裝、儲藏在美國消費的食品的企業信息，將可以對潛在的或實際的對美國食品供給的恐怖襲擊進行快速反應。

　　在食源性疾病爆發時，這些信息將有助于食品與藥品管理局和其它機構判斷疾病的來源和起因。此外，有了注冊信息，食品與藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發影響的企業。

　　二、預申報制度

　　提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項法規，該法規提案要求美國食品買方、進口方或者他們的代理人向FDA提交進口食品的預申報，這項法規提案將實施2002年公共衛生安全與生物恐怖防范應對法（《生物恐怖應對法》），該法要求于2003年12月12日開始實施進口食品預申報。《生物恐怖應對法》要求FDA在這一日期前發布限定預申報期限的最終法規，或者是法定申報條款，要求至少提前8小時的預申報和最多5天之內的預申報。這些法規在最終法規頒布前有效。

　　三、記錄建立與保持制度

　　概要：FDA提議的法規要求由生產、加工、包裝、運輸、分送、接收、儲存或進口到美國準備用于人和動物消費的某些本國的人建立和保持記錄。

　　此外，這些要求適用于生產、加工、包裝、運輸、分送、接收、儲存或進口到美國準備用于人和動物消費的食品的某些外國人。這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收貨方。該法規提案是實施2002年公共衛生安全與生物恐怖防范應對法案（《生物恐怖法案》）并就適當地表明對人和動物健康的嚴重的有害影響或死亡的可靠的威脅是必要的。FDA希望其在這些法規中提議的要求如果最終確定為法規提案，將對FDA應對和幫助由于偶然的或故意的食品污染對人或動物健康的嚴重有害影響或死亡的某些威脅的能力將會帶來顯著的改進。