一、基本要求（總要求）a）安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風險分析）； b）風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）； c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）； e）器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。 二、基本要求的具體包括如下14條： 1、器械設計和生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。 2、生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術條件下遵守安全準則、生產(chǎn)者應： 首先應盡可能降低甚至避免危險 其次，對無法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置； 最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。 3、器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條（2） （A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。 4、在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性