一、基本要求（總要求）a）安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)分析）； b）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）； c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）； d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）； e）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。 二、基本要求的具體包括如下14條： 1、器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。 2、生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)： 首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn) 其次，對(duì)無(wú)法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置； 最后，告知用戶(hù)所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。 3、器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2） （A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。 4、在生產(chǎn)線(xiàn)者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性