風(fēng)險(xiǎn)分析 





1、失效模式及后果分析（FMEA）；

2、失效樹(shù)分析（FTA）；

3、上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）；

4、臨床經(jīng)驗(yàn)

5、根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子；

6、器械的預(yù)期用途；

7、預(yù)期與病人和第三者的接觸；

8、有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)；

9、供給患者或來(lái)自患者的能量；

10、在無(wú)菌條件下生產(chǎn)的器械；

11、用于改變病人環(huán)境的器械；

12、說(shuō)明用器械；

13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；

14、不需要的能量或物質(zhì)的輸出；

15、易受環(huán)境影響的器械；

16、帶有重要消耗品或附件的器械；

17、必要的日常維護(hù)和校正；

18、含有軟件的器械；

19、貨架壽命有限制的器械；

20、延遲或長(zhǎng)期使用可能造成的影響；

21、普通風(fēng)險(xiǎn)；

所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。



降低風(fēng)險(xiǎn)的示范：在使用指導(dǎo)書(shū)中提出警告。