風險分析 





1、失效模式及后果分析（FMEA）；

2、失效樹分析（FTA）；

3、上市后的監控（客戶投訴情況等）；

4、臨床經驗

5、根據EN1441風險分析的一些例子；

6、器械的預期用途；

7、預期與病人和第三者的接觸；

8、有關在器械中所使用的材料/元件的風險；

9、供給患者或來自患者的能量；

10、在無菌條件下生產的器械；

11、用于改變病人環境的器械；

12、說明用器械；

13、用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械；

14、不需要的能量或物質的輸出；

15、易受環境影響的器械；

16、帶有重要消耗品或附件的器械；

17、必要的日常維護和校正；

18、含有軟件的器械；

19、貨架壽命有限制的器械；

20、延遲或長期使用可能造成的影響；

21、普通風險；

所有的適用項目必須論述包括可能的危險和降低風險的方法。



降低風險的示范：在使用指導書中提出警告。