1、 目的



 


為了對產品設計開發過程中和生產維護過程中的設計更改進行有效的控制，使本公司的產品能更進一步滿足顧客的要求和滿足標準和規定的要求。



 


2、 范圍



 


本程序適用于本公司產品設計更改的全過程。



 


3、 職責、



 


3.1設計更改意見可以由技術部根據標準或規定要求的變更而提出，也可以由生產部根據產品原材料的變更而提出，也可以由銷售部根據顧客要求或市場要求提出；



 


3.2設計更改意見都必須由技術部匯編成書面意見后呈技術副總審核，然后報管理者代表審批，并報總經理認可；



 


3.3技術副總對本程序的有效運行負責；



 


3.4管理者代表對本程序的有效運行實施檢查、監督。



 


4、控制程序



 


4.1設計的更改發生在設計開發、生產和維護的整個壽命周期中，設計人員應正確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。



 


4.2設計的更改提出應有該產品主管部門受理，主管部門填寫“文件更改申請單“，重要更改需報技術副總批準后進行。


A、設計開發過程中的更改


相關設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或更新初稿，交員審批人審批。


B、在產品定型后的更改


各部門可將更改的建議提交技術部，由相關設計人據此填寫“設計文件更改通知單“，并附上相關資料，報技術副總批準后方可進行更改。


C、當更改涉及到主要技術參數和性能指標的改變，應對更改進行適當的驗證和確認，確保符合人身安全及法規要求，并經技術副總批準后才能實施。



 


4.3技術部對更改后的產品進行銷售信息跟蹤。



 


5、相關文件



 


5.1設計和開發控制程序YH/QP-08



 


6、相關記錄



 


6.1設計文件更改通知單QP09-01



 


6.2設計輸出文件QP08-05



 


6.3設計驗證報告QP08-04